El Capítulo I de la 7.ª edición concentra lo que toda botica, droguería y farmacia debe poder demostrar: documento sanitario acorde a sus actividades, 25 corresponsabilidades del propietario y el Responsable Sanitario, 21 documentos, 26 PNO y requisitos para servicios adicionales.
El Capítulo I de la 7.ª edición del Suplemento FEUM es el que toda botica, droguería y farmacia debe poder demostrar en una visita de verificación. Reúne cinco frentes: un documento sanitario acorde a lo que el establecimiento realmente hace, 25 obligaciones que el propietario y el Responsable Sanitario comparten, 21 documentos que deben estar disponibles, 26 procedimientos normalizados de operación y los requisitos de los servicios adicionales.
Si tu farmacia ya opera, la pregunta útil no es «qué es nuevo», sino qué de esto no podrías mostrar mañana. Este artículo recorre el capítulo en ese orden.
¿Qué cambió en el Capítulo I con la 7.ª edición?
La sección oficial «Novedades de esta edición» registra dos cambios que se pueden afirmar sin interpretación:
| 6.ª edición | 7.ª edición | |
|---|---|---|
| Nombre del capítulo | VI. Requisitos para la operación de farmacias | I. Requisitos para la operación de Boticas, Droguerías y Farmacias |
| Nombre del Suplemento | … venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud | … venta y suministro de medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos para la salud |
El capítulo pasó al primer lugar del Suplemento y nombra expresamente a los tres tipos de establecimiento. Además, a lo largo del texto vigente los remedios herbolarios y los dispositivos médicos aparecen junto a los medicamentos en la mayoría de las obligaciones: compra, caducidad, almacenamiento, registro de entradas y salidas.
Más allá de esos dos puntos, una comparación numeral por numeral debe hacerse contra el ejemplar oficial de la sexta edición. Lo que sí puede hacerse hoy es revisar el establecimiento contra el texto vigente, que es el que se verifica.
¿Tu documento sanitario cubre lo que realmente haces?
La Tabla 1 del capítulo define qué documento ampara a cada establecimiento según sus actividades:
| Si tu establecimiento… | Necesita |
|---|---|
| Es farmacia o botica sin controlados ni biológicos | Aviso de Funcionamiento |
| Maneja biológicos (vacunas, hemoderivados, sueros, antitoxinas, toxoides) | Licencia Sanitaria que especifique el tipo de biológicos, y Aviso de Responsable Sanitario |
| Maneja controlados (fracciones I, II y III del art. 226 de la LGS) | Licencia Sanitaria que especifique los controlados, y Aviso de Responsable Sanitario |
| Es droguería o prepara magistrales u oficinales | Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario |
Cuatro reglas del mismo capítulo convierten esa tabla en riesgo práctico:
- Sólo puedes hacer lo declarado o autorizado (numerales 1.3 y 1.4.4). Vender una línea que no figura en tu aviso o licencia es operar fuera de alcance, aunque el producto sea legal.
- Agregar una línea que requiere autorización exige modificar la licencia antes de iniciarla (3.1.7), no después.
- Si ya tienes licencia, el aviso sobra y debe darse de baja (3.1.8).
- Cambiar de domicilio exige nueva documentación (3.1.9); un cambio de propietario, razón social o suspensión de actividades se avisa en un plazo no mayor de 30 días hábiles (3.1.3).
Los trámites se presentan por vía electrónica al menos 30 días antes de iniciar operaciones (nota de la Tabla 1).
¿Quién responde si algo sale mal?
El numeral 1.4 es probablemente el más importante del capítulo: el propietario y el Responsable Sanitario responden solidariamente de las sanciones cuando se afecta la identidad, pureza o conservación de los productos. A partir de ahí enumera 25 obligaciones compartidas (1.4.1 a 1.4.25).
Tres matices que suelen pasarse por alto:
- En farmacias y boticas sin controlados, el propietario es el responsable de la identidad, pureza y seguridad de los productos (2.5.1). No puede delegarlo por completo en el personal.
- El horario no reduce la responsabilidad. Propietario y Responsable Sanitario fijan el horario de éste, pero su responsabilidad no cambia aunque la infracción ocurra fuera de él o la verificación llegue cuando no está (2.8).
- El Responsable Sanitario debe ser o reportar al puesto más alto de la estructura (2.7). Un RS subordinado a un encargado de tienda no tiene la autoridad que el capítulo le exige.
Las ausencias también tienen regla: si el RS se ausenta más de 30 días naturales, debe notificarse quién lo representa (3.1.5); si deja el puesto, la baja se avisa dentro de los 10 días siguientes y el nuevo nombramiento dentro de los 30 (3.1.6).
¿Qué documentos debes tener disponibles?
La sección 3 enumera 21 documentos (3.1 a 3.21). Agrupados por lo que demuestran:
| Lo que demuestran | Documentos | Numeral |
|---|---|---|
| Que operas legalmente | Aviso o licencia exhibidos al público, aviso de apertura ante el SAT, actas de visitas y oficios | 3.1–3.3 |
| De dónde viene cada producto | Facturas con 8 datos mínimos, entre ellos lote y caducidad; registro de entradas y salidas | 3.4, 3.17 |
| Que lo conservas bien | Registro de temperatura y humedad al menos tres veces al día, calibración trazable, mantenimiento, calificación de refrigeradores | 3.5, 3.10, 3.11, 3.21 |
| Que tu personal está preparado | Organigrama con funciones, programa anual de capacitación con evidencia | 3.8, 3.9 |
| Que tienes un sistema | Plano acotado de áreas, control de fauna nociva, Suplemento vigente, PNO autorizados | 3.6, 3.7, 3.12, 3.16 |
| Que cierras el ciclo | Manifiestos de residuos peligrosos, notificaciones de reacciones adversas | 3.19, 3.20 |
Las facturas y los documentos de procedencia deben conservarse al menos tres años (1.4.22).
¿Qué tiene que ver esto con las falsificaciones recientes?
Mucho. En julio y agosto de 2026 COFEPRIS emitió alertas por productos de mostrador y oncológicos con fechas de caducidad posteriores a las que asignó el fabricante. El Capítulo I ya contiene las tres defensas:
- Comprar sólo a proveedores con aviso o licencia acorde a la línea (1.4.1).
- Registrar lote y caducidad en cada entrada, congruentes con la factura (3.4.7, 3.4.8 y 3.17).
- Supervisar caducidades de forma periódica y sistemática con PCPS o PEPS, y separar lo vencido (1.4.23 y 1.4.23.1).
Un registro de entradas que sólo anota cantidades no detecta una caducidad alterada. Uno que anota lote y caducidad contra factura, sí. Puedes ver los casos en el archivo de alertas sanitarias.
¿Qué exige al personal?
- Ninguna actividad profesional puede delegarse en quien no tenga título y cédula (2.3).
- Los auxiliares del Responsable Sanitario se designan con un documento firmado por el RS, el propietario y dos testigos, que describa sus funciones y acredite su capacitación previa. Deben tener al menos el mismo perfil profesional que el RS (2.6).
- El programa anual de capacitación debe cubrir como mínimo seis temas (2.11): el SICAD, cada PNO del establecimiento, regulación sanitaria y actividades indebidas, seguridad del paciente y receta médica, farmacovigilancia y tecnovigilancia, y uso racional de antimicrobianos. Su contenido lo aprueba el RS y toda capacitación se documenta (2.12).
¿Y la infraestructura?
Tres requisitos de la sección 4 afectan sobre todo a farmacias familiares y pequeñas:
- Independencia del local (4.1.1): no puede comunicarse por puertas o ventanas con otro giro ni con casa habitación, aunque estén en el mismo predio.
- Rótulo de entrada (4.1.3): con licencia, debe indicar giro, horario, nombre del RS, número de cédula, institución que expidió el título y horario de asistencia.
- Protección de la luz solar (4.1.8) y áreas rotuladas para recepción, almacenamiento, atención al público y entrega (4.1.9).
¿Y los procedimientos?
El numeral 5.1 enumera 26 PNO que todo establecimiento del capítulo debe tener, del 5.1.1 al 5.1.26; entre ellos, el retiro de producto del mercado con al menos un simulacro al año (5.1.25) y la gestión de riesgos (5.1.26). Los recorremos uno por uno en los 26 PNO que el Suplemento exige a toda farmacia, y la estructura que debe tener cada uno está en qué es un PNO según el Capítulo III.
Quien maneje controlados suma la sección 6: gavetas o áreas de seguridad con cerradura, PNO específicos, libros o sistemas de control autorizados y, para la fracción I, un aviso de previsiones de compra-venta cada seis meses (6.1 a 6.5).
¿Ofreces servicios adicionales?
La sección 7 fija requisitos para tres servicios que muchas farmacias ya prestan sin documentarlos:
| Servicio | Lo que exige |
|---|---|
| Recolección de medicamentos caducados de la comunidad | Contenedor del programa institucional, documento de adhesión y PNO (7.1) |
| Pedidos por teléfono, medios digitales o apps con entrega a domicilio | PNO que asegure la presentación o retención de la receta y la conservación; vehículos que mantengan y monitoreen las condiciones de la etiqueta (7.2) |
| Atención farmacéutica | A cargo de profesional farmacéutico con cédula, con anuncio visible de título y cédula (7.3) |
La entrega a domicilio es el servicio que con más facilidad se presta sin respaldo documental: si vendes por WhatsApp y entregas en motocicleta, el capítulo te pide un PNO que lo cubra.
Ruta práctica de revisión
- Comparar las actividades reales contra tu aviso o licencia, línea por línea.
- Confirmar que el Responsable Sanitario reporta al puesto más alto y que sus auxiliares tienen designación firmada.
- Revisar los 21 documentos de la sección 3: cuáles existen, cuáles están vigentes y cuáles sólo existen en papel.
- Tomar diez facturas al azar y comprobar que el registro de entradas tiene su lote y su caducidad.
- Contrastar los 26 PNO con lo que el personal hace realmente.
- Listar los servicios adicionales que ya ofreces y confirmar que cada uno tiene su PNO.
- Priorizar lo que afecta la legalidad de la operación y la trazabilidad del producto.
Esta lista es un punto de partida, no una auditoría completa.
Fuentes y alcance
- Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos para la salud, FEUM, 7.ª edición: sección «Novedades de esta edición» (págs. XXXV–XXXVI) y Capítulo I, Tabla 1 y numerales 1 a 7.
- Suplemento FEUM, sexta edición, capítulo antecedente VI, Requisitos para la operación de farmacias. La comparación puntual debe hacerse contra el ejemplar oficial.
- Aviso de la versión electrónica en el Diario Oficial de la Federación.
- Ficha oficial del Suplemento 7.0 de la Farmacopea.
Si estás por abrir una farmacia y no operándola, el punto de partida es distinto: qué necesitas para abrir una farmacia.
Aviso profesional
Este artículo ofrece información general para orientar una revisión interna. No sustituye la lectura del texto oficial ni la asesoría específica para un establecimiento.
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