El Capítulo III del Suplemento FEUM 7.ª edición define qué debe contener un Procedimiento Normalizado de Operación. El formato es libre; el contenido mínimo, no.
Respuesta directa
Un Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) es el documento que contiene las instrucciones mínimas para ejecutar una operación de manera reproducible, y que define el qué, quién, cómo, cuándo y dónde de una actividad del establecimiento. El Suplemento para Establecimientos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 7.ª edición, Capítulo III, establece su contenido obligatorio: objetivo, alcance, responsabilidades, desarrollo del proceso y referencias bibliográficas, más histórico de cambios, firmas de conocimiento y anexos.
Un matiz que casi siempre se malinterpreta: el formato es libre, el contenido no. El numeral 1.3 permite que cada establecimiento defina formato, título y estructura; el numeral 2 fija los requisitos mínimos que ese formato debe cubrir.
¿Qué es exactamente un PNO según el Suplemento?
El numeral 1.1 del Capítulo III lo define así:
«Los PNO son documentos que contienen las instrucciones mínimas necesarias para llevar a cabo una operación de manera reproducible, así como el objetivo, alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso y referencias bibliográficas. Estos documentos definen el qué, quién, cómo, cuándo y dónde de una o varias actividades del Establecimiento, descritas en forma específica y clara.»
La introducción del capítulo añade algo que conviene subrayar: los PNO son requisito reglamentario para todos los establecimientos de insumos para la salud y se consideran mandatorios sobre otros procedimientos, manuales o instructivos relacionados con las mismas actividades. Si tu manual de calidad dice una cosa y tu PNO dice otra, prevalece el PNO.
¿Qué debe llevar la portada?
El numeral 2.1.2 lista lo que debe aparecer en la primera hoja. Es la parte que más se revisa y la que más se descuida:
| Elemento | Numeral | Detalle que suele fallar |
|---|---|---|
| Logotipo o imagen de la institución | 2.1.2.1 | — |
| Título del PNO | 2.1.2.2 | Puede no coincidir con el nombre del Suplemento, siempre que corresponda al proceso |
| Clave o código de referencia | 2.1.2.3 | Debe incluir consecutivo |
| Fecha de emisión o actualización | 2.1.2.4 | La de la versión final autorizada |
| Versión o revisión | 2.1.2.5 | Consecutiva y cronológica |
| Vigencia | 2.1.2.6 | Fecha desde la que entra en vigor |
| Fecha de próxima revisión | 2.1.2.7 | Máximo dos años después de la entrada en vigor |
| Sustituye a | 2.1.2.8 | Si es nuevo, va la leyenda «NUEVO» |
| Elaboró | 2.1.2.9 | Fecha, nombre, firma y puesto |
| Revisó | 2.1.2.10 | Fecha, nombre, firma y puesto |
| Autorizó | 2.1.2.11 | Fecha, nombre y firma del Responsable Sanitario |
| Numeración de páginas | 2.1.2.12 | Formato # de ## o #/## |
Además, el numeral 2.1.1 exige que cada página lleve título, versión y número de página — no solo la portada.
Sobre las firmas: si son electrónicas, los numerales 2.1.2.9 a 2.1.2.11 exigen firma electrónica avanzada. Una imagen escaneada de una firma no cumple ese requisito.
¿Qué debe llevar el contenido?
El numeral 2.2 fija ocho apartados:
- Objetivo (2.2.1) — los resultados que se pretenden obtener.
- Alcance (2.2.2) — área, actividad, productos o personal al que aplica.
- Responsabilidades (2.2.3) — según los puestos del organigrama vigente.
- Desarrollo del proceso (2.2.4) — qué, quién, dónde, cuándo y cómo; material y formatos requeridos; y referencia a otros PNO cuando una actividad ya esté descrita en ellos, para evitar duplicidades.
- Referencias bibliográficas (2.2.5) — normativas y bibliografía actualizada, en Vancouver u otro sistema internacional aceptado, usado de forma consistente en todos los documentos.
- Histórico de cambios (2.2.6) — cuál fue el cambio, por qué, quién y cuándo.
- Firmas de conocimiento (2.2.7) — registro del personal informado, con firma y fecha.
- Anexos (2.2.8) — diagramas de flujo, glosario, símbolos y abreviaturas.
Sobre las definiciones: el Suplemento las contempla en el numeral 2.2.8.2, como anexo opcional, y solo «si se considera que en el PNO se encuentran palabras poco usuales o con acepciones específicas». Muchos establecimientos las suben a sección numerada del cuerpo. Es una práctica válida —el formato es libre— pero conviene saber que se está excediendo el mínimo, no cumpliéndolo.
¿Quién autoriza un PNO?
El Responsable Sanitario (numeral 1.4), que además debe supervisar que el procedimiento cumpla con las disposiciones sanitarias vigentes y que describa cómo se desarrollan realmente las actividades.
Hay una excepción expresa: en farmacias y boticas que operan con aviso de funcionamiento, los PNO pueden ser autorizados por el propietario.
¿Cuáles son los errores que más cuestan?
Todos están escritos en el propio capítulo, lo que los vuelve indefendibles — y pesan más desde que la autoridad verifica después en vez de revisar antes:
- Procedimientos genéricos. El numeral 1.2 exige que sean específicos para cada establecimiento, aunque pertenezcan a un corporativo o cadena, porque las condiciones de cada sitio son distintas.
- Registros llenados después. El numeral 1.8 exige documentar de manera inmediata durante el proceso.
- Documentos con tachones. El numeral 1.11.5 prohíbe manchas, tachones y enmendaduras; los digitales deben estar protegidos contra escritura.
- Sin evidencia de difusión. El numeral 1.11.4.1 exige evidencia de difusión y capacitación sobre los PNO y sus actualizaciones.
- Fecha de revisión vencida. Máximo dos años (numeral 2.1.2.7).
- No disponibles donde se aplican. El numeral 1.7 exige que estén disponibles para el personal en el lugar donde debe aplicarlos o supervisarlos, en copias controladas o medios electrónicos.
¿Cuántos PNOs necesita mi establecimiento?
El Capítulo III dice cómo se hace un PNO, no cuántos se necesitan. Eso lo fija el capítulo de tu tipo de establecimiento. Para boticas, droguerías y farmacias, el Capítulo I, numeral 5.1, exige un mínimo de 26 procedimientos. Los almacenes de depósito y distribución se rigen por el Capítulo II, y la farmacia hospitalaria suma los del Capítulo XII. El mínimo documental por tipo de establecimiento está resumido en esta tabla.
Preguntas frecuentes
¿Puedo usar el formato de PNO que yo quiera? Sí. El numeral 1.3 establece que el formato, título y estructura los define cada establecimiento, siempre que se garantice el cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente y se cubran los requisitos mínimos del numeral 2.
¿Cada cuánto se debe revisar un PNO? Como máximo cada dos años desde su entrada en vigor, o antes si es necesario (numeral 2.1.2.7).
¿Los PNO pueden estar solo en digital? Sí, el numeral 1.7 lo permite expresamente, siempre que se proteja la integridad de la información y estén disponibles en el lugar de aplicación.
¿Es obligatorio incluir un diagrama de flujo? No siempre. El numeral 2.2.8.1 lo recomienda cuando el PNO tenga bifurcaciones o tomas de decisión.
¿Qué pasa si un PNO contradice al manual de calidad? Prevalece el PNO. La introducción del Capítulo III establece que los PNO, como requisito sanitario reglamentario, se consideran mandatorios sobre otros procedimientos, manuales e instructivos.
¿En qué idioma y con qué estilo se redactan? En español, en secuencia lógica, con lenguaje accesible y preferentemente verbos en infinitivo (numerales 1.11.1 y 1.11.2). El numeral 1.11.1 pide además considerar al personal con alguna discapacidad.
Aviso profesional
Este artículo es informativo y no sustituye asesoría regulatoria para un caso concreto. Verifica siempre contra la edición vigente del Suplemento.
Fuentes consultadas
- Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos para la salud, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 7.ª edición, Capítulo III «Procedimientos Normalizados de Operación» — numerales 1.1 a 1.11.5 y 2.1 a 2.2.8.4.
- Ídem, Capítulo I, numeral 5.1.
- Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos