Portal de referencia técnica · Regulación sanitaria México
El criterio técnico de la regulación sanitaria en México.
Alertas COFEPRIS, normativa aplicada a la operación y acompañamiento especializado para hospitales, farmacias, laboratorios y consultorios. Farmacia hospitalaria como especialidad insignia.
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Fuente oficial citada en cada pieza
Normativa vigente, sección exacta
Terapéuticas documentadas
Actualización regulatoria reciente
Lo nuevo que conviene revisar
Lecturas técnicas para traducir cambios regulatorios en decisiones y evidencia de operación.
COFEPRIS · Actualización regulatoria
Qué cambió en COFEPRIS en 2026
Una lectura operativa del nuevo modelo regulatorio: menos requisitos administrativos no elimina la evidencia que debe estar disponible en una verificación.
COFEPRIS · Verificación sanitaria
Menos requisitos no es menos documentos
Qué documentación sigue siendo defendible cuando la verificación se orienta al riesgo sanitario y a la evidencia de operación.
Suplemento FEUM · PNOs
Qué es un PNO y qué estructura exige el Suplemento FEUM
El contenido mínimo que debe poder demostrarse en un procedimiento normalizado de operación, explicado para aplicarse en el establecimiento.
¿Qué necesita tu establecimiento ante COFEPRIS?
Cada ficha cita el capítulo y numeral que exige cada
documento. ¿No sabes cuál es tu caso? Empieza por
qué te toca a ti.
Regulación y trámites COFEPRIS
Licencias, avisos de funcionamiento, responsable sanitario y visitas de verificación.
Farmacia hospitalaria
Sistema de medicación segura, dispensación, trazabilidad e indicadores.
PNOs y control documental
Procedimientos Normalizados de Operación conforme al Suplemento FEUM, capítulo III.
Alertas y vigilancia sanitaria
Falsificaciones, adulteraciones y retiros publicados por COFEPRIS, con la ficha del producto y qué hacer si ya se adquirió.
Especialidad insigniaFarmacia hospitalaria
Sistema documentado · NOM y FEUM
Proceso integral de medicación segura
Las etapas del sistema de medicación hospitalaria y los PNOs reglamentarios que las respaldan según normativa vigente.
- PNOFH-028 Cuadro Básico
- PNOFH-029 Comité FyT
- PNOFH-004 Compras
- PNOFH-005 Recepción
- PNOFH-006 Almacén
- PNOFH-007 Cadena de frío
- PNOFH-010 Dispensación
- PNOFH-011 Dosis unitaria
- PNOFH-013 RAM
- PNOFH-042 Tecnovigilancia
🛡 Seguridad del paciente
- PNOFH-014 · Errores de medicación
- PNOFH-016 · Medicamentos de alto riesgo
- PNOFH-017 · Medicamentos LASA
🔬 Farmacovigilancia
- PNOFH-013 · Reacciones adversas (RAM)
- PNOFH-041 · Información de medicamentos
- PNOFH-042 · Tecnovigilancia
Qué exige la norma a una farmacia hospitalaria →
Incluye diagrama interactivo de flujo y checklist de implementación
Vigente desde el 14 de julio de 2026
¿El tramadol ya es un medicamento controlado en México?
COFEPRIS reclasifica el tramadol a la fracción III del artículo 245 de la Ley General de Salud. Qué cambia para farmacias, distribuidores y almacenes — y qué debe estar listo antes de la fecha de entrada en vigor.
Fuente: COFEPRIS, comunicado 15/2026 · Ley General de Salud, art. 245
Medikinet® MR (metilfenidato)
Dos lotes robados en distribución. Qué cotejar en existencias y en el libro de control, y por qué la inspección del empaque no lo detecta.
Flanax®, Tabcin® y Alka Seltzer®
Cinco productos de mostrador con un patrón común: la caducidad impresa es posterior a la que asignó el fabricante.
Cellcept® 500 mg (micofenolato)
Un lote destinado a la India, en circulación en México. Por qué un empaque en otro idioma es motivo de rechazo en recepción.
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Baja la norma a tu operación.
Cuéntanos qué establecimiento operas y en qué punto está tu cumplimiento. Respondemos con una lectura técnica de tu situación, con fuentes.
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