El Capítulo XIV ayuda a revisar procedencia, servicios autorizados, documentos y promoción de insumos para evitar prácticas que comprometan el cumplimiento sanitario.
Una farmacia puede tener productos legítimos y aun así operar fuera de su alcance autorizado. El Capítulo XIV del Suplemento FEUM 7.0 no se limita a la falsificación: reúne también problemas de caducidad, servicios, documentación y promoción. Para el responsable sanitario, la pregunta útil no es sólo «¿tenemos un procedimiento?», sino «¿podemos demostrar que la práctica diaria respeta ese procedimiento?».
La sección oficial «Novedades de esta edición» identifica el apartado como modificado. En la sexta edición figuraba como Capítulo XIX, Actividades indebidas; en la séptima es el Capítulo XIV. El cambio de número y la marca de modificación están documentados, pero no permiten atribuir cada obligación de este artículo exclusivamente a la séptima edición sin cotejar el texto con su antecedente: la sexta edición y el Suplemento 2020.
1. Procedencia y condición del producto
El numeral 1.1 prohíbe alterar, adulterar o contaminar insumos y vender productos alterados, robados, notificados en alertas sanitarias o de dudosa procedencia. El control comienza antes del anaquel: ¿hay forma de relacionar cada entrada con un proveedor y con documentación de adquisición? ¿Existe una ruta para inmovilizar un producto cuestionado mientras se determina qué hacer?
Evidencia a revisar: facturas y recepción, identificación de lote, segregación física o sistémica, registro de investigación y decisión documentada. No basta con conservar una factura si se pierde la trazabilidad del producto recibido.
2. Caducidad y etiquetado sin atajos
El numeral 1.2.5.1 prohíbe alterar u ocultar la fecha de caducidad indicada por el fabricante. El 1.2.5.2 aborda el sobreetiquetado de información sanitaria original sin autorización cuando se pierde información de uso o precauciones. Una etiqueta interna para ubicar inventario no debe convertirse en una intervención que oculte datos críticos del envase.
Evidencia a revisar: inspección de recepción, fotografías o actas de incidencias, criterio para rechazar o separar piezas y autorización de cualquier intervención sobre la información del producto. Si un dato está ilegible, no se resuelve suponiendo cuál era.
3. El giro autorizado debe coincidir con la operación real
El numeral 5.1 señala como indebidas las actividades ajenas a procesos o líneas declaradas en el aviso de funcionamiento o autorizadas en la licencia sanitaria. El 5.13.1 identifica la atención médica ofrecida dentro de boticas o farmacias; el 5.13.2 trata la sustitución de un medicamento de denominación distintiva por genérico o biocomparable sin autorización previa del médico que expidió la receta.
Este punto exige mirar el recorrido del usuario, no sólo la carpeta regulatoria: ¿qué servicio se anuncia?, ¿dónde se presta?, ¿quién toma la decisión profesional?, ¿se está sustituyendo una prescripción? La respuesta depende del giro, los documentos del establecimiento y la operación concreta. No debe extrapolarse una regla de farmacia comunitaria a todos los espacios hospitalarios sin revisar su alcance.
4. La ausencia de evidencia también es un riesgo
El apartado 7 reúne incumplimientos documentales. Entre ellos figuran los registros de adquisición, distribución y venta aplicables a almacenes (7.1), el aviso de funcionamiento cuando corresponde (7.2), la comunicación de cambios del responsable sanitario u otros datos del establecimiento (7.3) y el soporte de actividades de capacitación (7.5).
Una revisión útil cruza documento, responsable y operación. Por ejemplo, si el procedimiento asigna la investigación de una desviación a una persona que ya no trabaja allí, el documento no describe el sistema real. Preparar evidencia no equivale a crear papeles de último minuto: significa conservar registros contemporáneos y poder explicar decisiones.
5. Promoción sin inducir uso irracional
El numeral 8.1 considera indebido favorecer el uso irracional al sugerir otros medicamentos para sustituir o complementar los prescritos. El 8.2 se refiere a promociones de antibióticos que entreguen más cantidad de la especificada en la receta. Esto alcanza la publicidad en el punto de venta y los mensajes digitales del establecimiento.
Antes de lanzar una promoción, conviene revisar si el incentivo comercial contradice la prescripción. La revisión conjunta entre responsable sanitario y equipo comercial evita que una campaña termine alterando una decisión terapéutica que no corresponde a la farmacia.
Una revisión en una hora: qué priorizar
- Selecciona una muestra reciente de productos y reconstruye proveedor, lote, recepción y ubicación.
- Comprueba que caducidad e información sanitaria siguen legibles en las unidades disponibles.
- Compara servicios y anuncios vigentes con el aviso o licencia del establecimiento.
- Verifica que la documentación de cambios, capacitación e incidencias tenga fecha y responsable.
- Revisa una promoción real frente a las reglas del apartado 8.
Si aparece una brecha, documenta el hecho, el riesgo, la medida inmediata y quién decidirá la corrección. Este texto orienta la revisión; no sustituye una evaluación regulatoria específica ni afirma que todo lo enumerado surgió por primera vez en la séptima edición.
Fuente y alcance
Base técnica: Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos para la salud, 7.ª edición, Capítulo XIV, numerales citados. La ficha oficial de la edición confirma la correspondencia entre capítulos. Numerales cotejados con el texto oficial de la 7.ª edición, págs. 188-194. Su aplicación a un establecimiento concreto depende del giro y de su documentación sanitaria.