Requisitos regulatorios · Hospital
Hospital: qué te exige la regulación sanitaria
Un hospital no tramita una autorización: tramita varias, y cada servicio que abre puede añadir otra. La licencia sanitaria es la que evalúa infraestructura, diseño y equipamiento antes de operar, y es la que condiciona qué actos se pueden realizar — quirúrgicos, obstétricos, cirugía ambulatoria.
Sobre esa base se apilan obligaciones que no dependen del tamaño: expediente clínico conforme a norma, manejo de residuos biológico-infecciosos, farmacovigilancia y las Acciones Esenciales para la Seguridad del Paciente. Es el establecimiento con más superficie regulatoria expuesta.
Qué debes poder mostrar
No es una lista de buenas intenciones: es lo que se pide ver en una visita de verificación. Lo que no tiene evidencia, en la práctica, no está implementado.
Licencia sanitaria
Para establecimientos que realizan actos quirúrgicos, obstétricos o procedimientos de cirugía ambulatoria. Evalúa infraestructura, diseño arquitectónico y equipamiento antes de iniciar operaciones.
Aviso de Responsable Sanitario
Prácticamente todo trámite de licencia lo exige antes que nada.
Planos arquitectónicos sellados
Con distribución, flujos de personal, separación de áreas limpias y sucias, salidas de emergencia y ventilación.
Procedimientos Normalizados de Operación
Limpieza y desinfección, manejo de RPBI y atención de emergencias, como mínimo.
Expediente clínico conforme a NOM-004-SSA3-2012
Con sus notas, consentimientos informados y el plazo de conservación.
Plan de manejo de RPBI y contrato con empresa autorizada
Bitácora y manifiestos de entrega. Es de lo primero que se pide.
Farmacia hospitalaria conforme al Suplemento FEUM
Si el hospital tiene servicio de farmacia, aplica el Capítulo XII y sus concurrentes.
Marco normativo aplicable
Ley y reglamentos
- Ley General de Salud · DOF 07-VI-2024
- Reglamento LGS en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica · DOF 17-VII-2018
- Reglamento de Insumos para la Salud · DOF 31-V-2021
- Reglamento LGS en Materia de Publicidad · DOF 08-IX-2022
Normas Oficiales Mexicanas
- NOM-016-SSA3-2012 — Infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada · DOF 08-I-2013
- NOM-027-SSA3-2013 — Servicios de urgencias · DOF 04-IX-2013
- NOM-022-SSA3-2012 — Terapia de infusión · DOF 18-IX-2012
- NOM-220-SSA1-2016 — Farmacovigilancia · DOF 19-VII-2017
- NOM-036-SSA2-2012 — Aplicación de vacunas y faboterápicos · DOF 28-IX-2012
Acuerdos y residuos
- Acuerdo — Acciones Esenciales para la Seguridad del Paciente · DOF 16-VI-2023
- Acuerdo — Estrategia Nacional contra la Resistencia a los Antimicrobianos · DOF 05-VI-2018
- Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos · DOF 08-V-2023
- NOM-052-SEMARNAT-2005 — Residuos peligrosos · DOF 23-VI-2006
Complementarias — exigibles, fuera del Apéndice VII
- NOM-004-SSA3-2012 — Del expediente clínico · DOF 15-X-2012
- NOM-087-ECOL-SSA1-2002 — Residuos peligrosos biológico-infecciosos · DOF 17-II-2003
Las disposiciones marcadas como complementarias son exigibles pero no figuran en el Apéndice VII del Suplemento FEUM; se declaran aparte para no presentarlas como parte de esa relación oficial, cuyo corte es el 30 de abril de 2025.
Preguntas frecuentes
¿Un hospital necesita licencia sanitaria o basta el aviso de funcionamiento?
Depende de lo que haga. Los establecimientos que realizan actos quirúrgicos, obstétricos o cirugía ambulatoria requieren licencia sanitaria, que evalúa infraestructura y equipamiento antes de operar. El aviso de funcionamiento cubre supuestos de menor riesgo.
¿Qué documentos pide COFEPRIS para la licencia de un hospital?
Identificación del Responsable Sanitario, planos arquitectónicos sellados con distribución y flujos, los procedimientos normalizados de operación —limpieza, RPBI y emergencias como mínimo— y el pago de derechos correspondiente.
¿Cuánto tiempo debo conservar el expediente clínico?
La NOM-004-SSA3-2012 fija un mínimo de cinco años contados a partir del último acto médico. Conservarlo no basta: debe poder recuperarse y estar completo.
¿Cómo evito una clausura o suspensión de servicios?
Las suspensiones rara vez nacen de un solo hallazgo: nacen de no poder demostrar lo que se hace. Un expediente de cumplimiento ordenado por servicio, con evidencia reciente de que cada procedimiento se ejecuta, es la prevención real. La autoevaluación previa detecta lo que falta cuando aún hay tiempo.
¿Necesitas ayuda para armarlo?
Esta página te dice qué te exige la norma. Si lo que necesitas es el cómo —redactar los procedimientos, montar el expediente y dejarlo listo para una visita—, cuéntame en qué punto estás y te digo qué nivel de apoyo te corresponde, incluso si es ninguno todavía.
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Material de referencia general. No constituye asesoría para un caso concreto ni diagnóstico del establecimiento. La adecuación, implementación y cumplimiento de la normatividad aplicable son responsabilidad del titular y del Responsable Sanitario; la contratación de cualquier servicio no establece relación de responsiva sanitaria ni garantiza resultado alguno ante trámites o visitas de verificación. Verifica la vigencia de cada disposición antes de citarla. Documento elaborado en agosto de 2026.