FEUM 7.0 amplía la revisión desde la destrucción final hacia un ciclo integral: clasificación, recolección, almacenamiento, inhabilitación, tratamiento y trazabilidad.
Destruir un medicamento caduco no es una actividad aislada. Antes de llegar a la disposición final, el establecimiento debe identificar el residuo, clasificarlo, separarlo, recolectarlo, almacenarlo de forma segura y conservar evidencia de su entrega, tratamiento o destrucción.
Ese enfoque de ciclo completo es central en el Capítulo XIII, Gestión integral de residuos de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos, del Suplemento FEUM 7.0. La sección “Novedades de esta edición” confirma que el capítulo fue modificado y que su antecedente en la sexta edición era el Capítulo XVIII, denominado “Destrucción de medicamentos”.
El nuevo título refleja una ampliación clara del alcance documental. No obstante, para determinar qué requisitos son nuevos, cuáles fueron precisados y cuáles ya existían, cada establecimiento debe comparar los ejemplares oficiales que forman parte de su sistema documental. Este artículo se concentra en las obligaciones operativas visibles en la edición vigente.
El cambio de enfoque: controlar todo el ciclo
El numeral 1.1 requiere un PNO que cubra el ciclo integral: identificación y clasificación, recolección, almacenamiento temporal, inhabilitación, inactivación cuando corresponda y disposición adecuada. También incorpora el principio de responsabilidad compartida entre quienes intervienen en la gestión.
Por ello, un procedimiento que solo explica cómo solicitar una destrucción puede resultar insuficiente. El control comienza desde que un producto se reconoce como no utilizable y termina cuando existe evidencia verificable de su tratamiento o destino final.
Qué materiales entran en la revisión
El numeral 1.2 contempla, según corresponda, productos caducos, deteriorados, no conformes, residuos de tratamientos, remanentes de preparación o acondicionamiento y envases primarios contaminados, entre otros.
La clasificación correcta importa porque no todo material sigue la misma ruta. El establecimiento debe distinguir al menos entre residuos peligrosos, residuos no peligrosos, sustancias controladas, empaques secundarios y residuos que requieren inactivación previa. Mezclar categorías puede generar riesgos sanitarios, ambientales, ocupacionales y de desvío al mercado ilegal.
Seis etapas que deben quedar documentadas
1. Identificación, clasificación y segregación
El personal necesita criterios para reconocer cuándo un producto deja de ser utilizable y qué tipo de residuo genera. El numeral 2.1 exige capacitación documentada, clasificación conforme a la legislación aplicable y definición de contenedores e identificación.
En la práctica, el PNO debe evitar decisiones improvisadas. Fotografías de referencia, etiquetas estandarizadas, compatibilidades, responsables y rutas internas pueden ser útiles siempre que estén aprobados y controlados.
2. Recolección segura
La frecuencia de recolección, el cierre de recipientes, la prevención de fugas y el protocolo ante derrames deben definirse antes de que ocurra una incidencia. El numeral 3.1 pide reducir al mínimo la permanencia del residuo y asegurar que se encuentre correctamente envasado, identificado y cerrado.
Esta etapa requiere coordinación entre farmacia, áreas clínicas, limpieza, seguridad e higiene y, cuando aplique, protección ambiental. Una bolsa o recipiente sin identificación rompe la trazabilidad desde el origen.
3. Almacenamiento temporal controlado
De acuerdo con el numeral 4.1, el área de almacenamiento temporal debe estar identificada, ubicada dentro del establecimiento, aislada y con acceso controlado. Debe incluir medidas de seguridad, limpieza y control de fauna nociva.
Los numerales 4.2.1 a 4.2.5 agregan elementos como el registro del generador ante SEMARNAT cuando corresponda, separación por tipo de residuo, identificación de recipientes y límites de permanencia. El plazo señalado es de hasta seis meses, salvo la extensión autorizada aplicable. Los medicamentos controlados deben mantenerse bajo resguardo hasta la verificación sanitaria correspondiente.
4. Inhabilitación e inactivación
La inhabilitación busca impedir que el producto vuelva a comercializarse o utilizarse ilícitamente, pero no equivale necesariamente a eliminar su peligrosidad. La inactivación, en cambio, modifica las características del residuo mediante métodos autorizados y debe considerar su compatibilidad y peligrosidad.
Los numerales 5 y 7 contienen reglas específicas. Determinados grupos, como antineoplásicos, hormonas, beta-lactámicos, cefalosporinas, inmunosupresores, hemoderivados y productos biológicos virales o microbianos, requieren inactivación antes de su disposición final, salvo el supuesto de incineración previsto en el numeral 7.3.
Este artículo no sustituye el método aprobado ni debe utilizarse como instrucción técnica de inactivación. La selección del tratamiento exige revisar el texto oficial, la clasificación del residuo, las autorizaciones ambientales y el PNO del establecimiento.
5. Transporte, tratamiento y disposición final
El numeral 5.5 exige utilizar un recolector autorizado por SEMARNAT y conservar la documentación de la entrega. El establecimiento debe recibir el manifiesto o comprobante firmado dentro del plazo establecido, señalado como 30 días hábiles.
El expediente no termina con la salida del vehículo. Debe permitir comprobar qué residuo se entregó, en qué cantidad, a quién, bajo qué autorización y cuál fue su destino.
6. Cierre documental y conciliación
Una gestión completa concilia inventario, bajas, actas, bitácoras, manifiestos y comprobantes. Para medicamentos controlados, el numeral 6.3 contempla requisitos adicionales: baja en libros, almacenamiento seguro, solicitud de visita de verificación con anticipación, documentación del transportista y destino autorizado, así como conservación de los manifiestos.
Si las cantidades o fechas no coinciden entre documentos, debe existir una investigación y una resolución formal. Archivar papeles sin conciliarlos no demuestra control.
Tres distinciones que evitan errores frecuentes
Inhabilitar no es lo mismo que inactivar
La inhabilitación reduce el riesgo de recuperación y comercialización ilícita. La inactivación atiende características de peligrosidad y requiere un método compatible con el residuo y la regulación aplicable. Usar ambos términos como sinónimos puede llevar a seleccionar un tratamiento incorrecto.
Un empaque limpio no sigue necesariamente la ruta del medicamento
El numeral 6.1 permite gestionar empaques no peligrosos conforme a su naturaleza, pero exige destruirlos o inutilizarlos de forma que la información no sea legible. No deben desecharse envases completos que puedan facilitar falsificación, reutilización o desvío.
Recibir medicamentos domiciliarios requiere un esquema autorizado
Los numerales 8.1 y 8.2 permiten participar en programas de recolección domiciliaria cuando exista convenio o colaboración con un programa autorizado por SEMARNAT. Participar en ese esquema no exime al establecimiento de gestionar correctamente sus propios residuos (8.3).
Aceptar devoluciones del público sin una ruta autorizada puede trasladar al establecimiento una responsabilidad que su sistema no está preparado para controlar.
Expediente mínimo de trazabilidad
Para evaluar si el sistema funciona, conviene localizar y conciliar:
- PNO vigente para el ciclo integral de residuos.
- Matriz de clasificación, compatibilidad y ruta de disposición.
- Evidencia de capacitación y equipo de protección aplicable.
- Registro del establecimiento como generador, cuando corresponda.
- Identificación del área de almacenamiento temporal y sus controles de acceso.
- Bitácoras de ingreso, permanencia, salida y atención de derrames o incidencias.
- Contratos, permisos y vigencia de transportistas, recolectores y destinatarios autorizados.
- Actas internas y documentación específica para medicamentos controlados.
- Manifiestos, comprobantes de recepción y conciliación contra inventarios y bajas.
- Investigación y cierre de diferencias, retrasos o documentos faltantes.
Riesgos que este control ayuda a prevenir
- Desvío o comercialización ilegal: productos y empaques recuperables pueden reincorporarse a cadenas no autorizadas.
- Exposición ocupacional o ambiental: una segregación deficiente puede causar derrames, mezclas incompatibles o contacto con sustancias peligrosas.
- Almacenamiento indefinido: la falta de seguimiento puede rebasar plazos, saturar áreas y elevar el riesgo de pérdida o accidente.
- Destrucción sin trazabilidad: entregar residuos sin verificar autorizaciones o sin recuperar manifiestos deja incompleto el expediente.
- Manejo irregular de controlados: destruir o dar de baja sin la intervención y registros requeridos compromete el libro de control y la custodia.
- Programas domiciliarios improvisados: recibir residuos del público sin convenio autorizado puede crear una ruta paralela sin controles suficientes.
Ruta práctica para actualizar el sistema
- Inventariar todos los puntos donde se generan residuos y los tipos de material presentes.
- Clasificar cada flujo y definir su contenedor, etiqueta, responsable y ruta interna.
- Revisar el área de almacenamiento temporal, acceso, capacidad, seguridad y permanencia.
- Confirmar registros, contratos y autorizaciones ambientales de cada tercero involucrado.
- Separar claramente los controles para medicamentos ordinarios, controlados, residuos peligrosos y empaques no peligrosos.
- Actualizar el PNO mediante control de cambios y capacitar al personal que genera, recolecta, almacena o entrega residuos.
- Conciliar una muestra completa desde la baja de inventario hasta el manifiesto final.
- Corregir diferencias y verificar la eficacia de las acciones antes de cerrar la revisión.
La actualización documental puede apoyarse en el artículo sobre cómo elaborar y controlar un PNO conforme a FEUM 7.0 y en la guía básica gratuita para elaborar y controlar PNO.
Fuentes y alcance
- Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos para la salud, FEUM, 7.ª edición, sección “Novedades de esta edición” y Capítulo XIII, numerales 1 a 8; especialmente 1.1 a 1.4, 2.1, 3.1, 4.1 a 4.2, 5.1 a 5.5, 6.1 a 6.3, 7.1 a 7.3 y 8.1 a 8.3.
- Suplemento FEUM, sexta edición, capítulo antecedente XVIII, Destrucción de medicamentos. La comparación puntual debe realizarse contra el ejemplar oficial controlado por el establecimiento.
- Aviso de la versión electrónica en el Diario Oficial de la Federación.
- Ficha oficial del Suplemento 7.0 de la Farmacopea.
Aviso profesional
Este artículo ofrece información general para orientar una revisión interna. No sustituye la lectura del texto oficial ni la evaluación sanitaria, ambiental y de seguridad aplicable a cada residuo y establecimiento.
Convierte la obligación en una ruta trazable
Si necesitas revisar tu PNO de residuos, construir una matriz de clasificación, evaluar proveedores autorizados o conciliar bajas y manifiestos, puedes solicitar una orientación inicial.