FEUM 7.0 refuerza el control de almacenes de depósito y distribución: clientes autorizados, calidad, trazabilidad, transporte, terceros y alcance sanitario.
Un almacén puede recibir, conservar y entregar un producto sin que eso demuestre que la operación está sanitariamente controlada. La evidencia debe permitir reconstruir de quién se adquirió, bajo qué autorización, en qué condiciones se conservó, a quién se entregó y qué responsable intervino en cada etapa.
Ese es el enfoque del Capítulo II del Suplemento FEUM 7.0, dedicado a los almacenes de depósito y distribución de remedios herbolarios, medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos para la salud. La sección oficial “Novedades de esta edición” lo identifica como un capítulo modificado y señala como antecedente el Capítulo VII de la sexta edición.
La revisión no debe reducirse al cambio de número o de título. Conviene comprobar si las actividades reales del establecimiento, sus líneas autorizadas, clientes, prestadores de servicios, vehículos, sistemas y documentos forman una sola cadena trazable.
Qué alcance tiene el Capítulo II
El numeral 1.1.1 aplica a establecimientos que realizan almacenamiento, expendio o venta, distribución y transportación de insumos para la salud adquiridos en territorio nacional. Además, remite a las buenas prácticas y disposiciones que correspondan según los productos manejados.
El capítulo también contiene requisitos adicionales para:
- Almacenes que manejan estupefacientes y psicotrópicos.
- Representantes legales de titulares de registro sanitario en el extranjero que importan y distribuyen productos.
- Establecimientos que realizan actividades de acondicionamiento.
- Almacenes que adquieren, comercializan o distribuyen dispositivos médicos usados o renovados y realizan su instalación o puesta en marcha.
No todos estos apartados aplican a todos los almacenes. La primera tarea es documentar cuáles corresponden al giro, líneas de actividad, productos y servicios autorizados.
Siete controles que deben poder demostrarse
1. Respetar los límites del giro autorizado
El numeral 1.1.2 establece actividades que un almacén de depósito y distribución no está autorizado a realizar. Entre ellas se encuentran vender directamente al público, incluso por medios electrónicos; preparar medicamentos magistrales u oficinales, dosis o tratamientos unitarios; fraccionar medicamentos; y almacenar determinados materiales o equipos de fabricación.
Esto obliga a revisar que la página web, los canales de venta, el sistema comercial y las instrucciones internas no hayan creado, por conveniencia operativa, actividades propias de otro giro. Una venta técnicamente posible no necesariamente es una venta sanitariamente permitida.
2. Vender únicamente a destinatarios autorizados
El numeral 1.1.4 limita la venta a personas o establecimientos que cuentan con la autorización o condición aplicable. Para dispositivos médicos contempla supuestos específicos, como profesionales de la salud cuya práctica justifique su uso y establecimientos con la clasificación correspondiente.
El control útil no es una declaración genérica del cliente. Conviene integrar un expediente, verificar vigencia y establecer bloqueos para evitar surtir cuando la documentación está incompleta, vencida o no cubre el producto solicitado.
3. Incluir a operadores logísticos dentro del sistema
Conforme al numeral 1.1.5, los operadores logísticos que realizan recepción, almacenamiento, gestión de inventario, surtido, embalaje, distribución física o logística inversa deben cumplir los requisitos aplicables a los almacenes.
La tercerización no rompe la responsabilidad sanitaria. Contratos, acuerdos de calidad, indicadores, desviaciones, auditorías y evidencia de competencia deben cubrir el servicio realmente prestado. El numeral 1.1.9.20 exige que los contratos establezcan los requisitos sanitarios correspondientes a las partes involucradas.
4. Operar un sistema de gestión de calidad
El numeral 1.1.6 requiere un Sistema de Gestión de Calidad y un Manual de Calidad que integren organización, procedimientos, procesos, recursos y actividades necesarias para preservar la calidad e integridad de los productos durante almacenamiento, distribución y transporte.
El Responsable Sanitario debe diseñar, implementar, revisar y documentar ese sistema con enfoque de riesgos (1.1.9.3) y evaluar periódicamente sus indicadores de proceso y desempeño (1.1.9.21). Por tanto, un conjunto de PNO independientes no sustituye una revisión coherente del sistema.
5. Definir autoridad, cobertura y competencia
Los numerales 1.1.7 a 1.1.9 desarrollan el perfil, posición jerárquica y responsabilidades del Responsable Sanitario. La designación de auxiliares debe quedar por escrito, especificar actividades delegadas y cubrir suficientemente el horario de operación, sin liberar al Responsable Sanitario de sus obligaciones.
La estructura documental debe coincidir con la práctica: quién libera una desviación, quién autoriza un cambio, quién atiende una contingencia y quién puede detener una entrega. Si la responsabilidad existe solo en el organigrama, el control no está implementado.
6. Mantener infraestructura, transporte y condiciones calificadas
El apartado 1.3 incluye condiciones de infraestructura, áreas segregadas, equipos, instrumentos, servicios, vehículos y controles ambientales. Cuando los productos requieren condiciones especiales, la cadena debe preservar lo señalado en su etiquetado y generar registros durante almacenamiento y transporte.
El capítulo también exige documentación como registros de temperatura y humedad, mapeos, programas de calibración, mantenimiento y evidencia de calificación. Una alarma sin investigación o un termómetro sin trazabilidad metrológica no demuestra conservación adecuada.
7. Garantizar trazabilidad y respuesta ante alertas
El numeral 1.1.9.18 pide supervisar el registro y resguardo de la documentación de transacciones y custodia para garantizar trazabilidad desde el origen hasta la entrega. El numeral 1.1.9.22 añade la revisión continua del Sistema de Alertamiento Sanitario de COFEPRIS y la ejecución de las acciones correspondientes.
La trazabilidad debe conectar proveedor, factura, producto, presentación, lote o serie, ubicación, condiciones, cliente, transporte y entrega. Frente a una alerta o retiro, el establecimiento debe identificar rápidamente qué recibió, qué conserva y a quién distribuyó.
Qué documentación conviene revisar
El apartado 1.2 reúne documentación legal y técnica que cambia según las actividades del establecimiento. Una revisión inicial puede localizar y conciliar:
- Aviso de funcionamiento o licencia sanitaria, Responsable Sanitario y líneas autorizadas.
- Organigrama, perfiles, designación de auxiliares y firmas de conocimiento.
- Manual de Calidad, gestión de riesgos, indicadores y revisión periódica del sistema.
- Expedientes de proveedores, clientes, transportistas y servicios subcontratados.
- Documentos que amparan cada transacción y la procedencia lícita del producto.
- Registros de temperatura y humedad, mapeos, calibraciones, mantenimiento y calificación.
- PNO aplicables a adquisición, recepción, conservación, existencias, devoluciones, transporte, desviaciones, CAPA, retiros, alertas y contingencias.
- Evidencia de capacitación, auditorías y seguimiento de hallazgos.
- Registros de quejas, devoluciones, producto no conforme y disposición final.
La lista debe ajustarse al alcance autorizado. Un requisito no aplicable debe justificarse mediante la matriz correspondiente; no basta con omitirlo del expediente.
Riesgos que aparecen cuando la cadena queda fragmentada
- Venta a un destinatario no autorizado: el sistema comercial permite surtir sin validar licencia, aviso, giro o vigencia.
- Actividad fuera del alcance del almacén: venta al público, fraccionamiento o preparación incorporados informalmente a la operación.
- Pérdida de trazabilidad: factura, lote, ubicación, cliente y entrega no pueden relacionarse con rapidez.
- Condiciones de conservación no demostrables: registros incompletos, equipos sin calibración o excursiones sin investigación.
- Terceros sin supervisión: operador logístico o transportista trabaja sin criterios, acuerdos de calidad o evaluación documentada.
- Alerta sanitaria atendida tarde: no existe vigilancia definida o el sistema no identifica las existencias y clientes afectados.
- Dispositivos usados sin expediente suficiente: se comercializan o instalan sin demostrar procedencia, condición, mantenimiento o puesta en marcha.
Ruta práctica para evaluar un almacén
- Confirmar giro, líneas autorizadas, productos, servicios y territorios atendidos.
- Relacionar cada actividad real con el apartado aplicable del Capítulo II.
- Seleccionar una entrega reciente y reconstruirla desde el proveedor hasta el cliente.
- Verificar expedientes de clientes, proveedores, transportistas y operadores logísticos.
- Revisar una muestra de registros ambientales y el tratamiento de alarmas o excursiones.
- Probar el retiro de un lote o serie y medir cuánto tarda su localización completa.
- Comparar PNO, sistema informático y práctica observada; documentar las diferencias.
- Priorizar las brechas que afecten legalidad, conservación, trazabilidad o respuesta a alertas.
El análisis se complementa con el artículo sobre control de existencias en FEUM 7.0 y con la ruta orientativa para almacenes de depósito.
Fuentes y alcance
- Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos para la salud, FEUM, 7.ª edición, sección “Novedades de esta edición” y Capítulo II; especialmente numerales 1.1.1 a 1.1.9, apartados 1.2 a 1.6 y requisitos adicionales 2 a 5.
- Suplemento FEUM, sexta edición, capítulo antecedente VII, Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud. La comparación puntual debe realizarse contra el ejemplar oficial controlado por el establecimiento.
- Aviso de la versión electrónica en el Diario Oficial de la Federación.
- Ficha oficial del Suplemento 7.0 de la Farmacopea.
Aviso profesional
Este artículo ofrece información general para orientar una revisión interna. No sustituye la lectura del texto oficial, la determinación documentada de aplicabilidad ni la asesoría específica para un establecimiento.
Convierte la trazabilidad en evidencia verificable
Si necesitas revisar el alcance de tu almacén, construir una matriz de aplicabilidad o evaluar la coherencia entre PNO, contratos, registros y operación, puedes solicitar una orientación inicial.