Cómo distinguir una sospecha relacionada con medicamentos de un incidente con dispositivos médicos y encaminarla sin perder trazabilidad.
Una sospecha de reacción adversa no debe desaparecer en un chat interno. Tampoco un incidente con un dispositivo médico. Si el equipo escucha el problema pero nadie registra qué producto estuvo implicado, cuándo ocurrió y quién lo recibió, se pierde la oportunidad de investigarlo y canalizarlo. El Apéndice VI informativo del Suplemento FEUM 7.0 describe las rutas de farmacovigilancia y tecnovigilancia; las obligaciones específicas deben cotejarse además con las NOM y guías vigentes.
La sección «Novedades de esta edición» señala el paso del antiguo Capítulo XV al Apéndice VI informativo y lo clasifica entre los apartados modificados. Esa referencia no acredita por sí sola que cada obligación de notificación sea nueva.
Primero: ¿qué tipo de señal se recibió?
El apartado 1 del apéndice aborda problemas de seguridad relacionados con medicamentos y vacunas: eventos adversos, sospechas de reacciones adversas y ESAVI, entre otros. El apartado 2 se refiere a incidentes e incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos. No son dos nombres para el mismo proceso. El producto, el hecho observado y la ruta de notificación pueden ser distintos.
En recepción, la práctica mínima es preservar la información disponible sin diagnosticar a distancia: fecha del evento, identificación del producto y lote si existen, descripción de lo ocurrido, datos de contacto pertinentes y medidas inmediatas tomadas. Hay que proteger los datos personales y evitar que la búsqueda de información retrase la atención clínica que el paciente necesite.
Medicamentos: coordinar la notificación
El numeral 1.5.3.2 señala la ruta del profesional de la salud hacia la unidad de farmacovigilancia institucional o los centros correspondientes. El 1.5.3.3 establece que boticas, droguerías y farmacias que identifiquen o conozcan un problema de seguridad deben notificarlo preferentemente al centro estatal de farmacovigilancia (CEFV) o al centro nacional (CNFV). Para farmacia hospitalaria, el 1.5.3.3.1 indica coordinación con la unidad de farmacovigilancia del hospital o el centro institucional que corresponda.
El 1.5.3.3.3.1 menciona evidencia de capacitación y PNO de notificación; el 1.5.3.3.3.2 aborda la difusión de alertas sanitarias actualizadas al menos mensualmente para pacientes o consumidores. En lugar de copiar una alerta en redes y darla por gestionada, el establecimiento necesita comprobar si afecta a su inventario y documentar la difusión pertinente.
La página oficial de COFEPRIS sobre normativa y guías identifica como aplicable la NOM-220-SSA1-2016 con su modificación de 2020. Un proyecto de actualización no debe citarse como si ya sustituyera la norma vigente.
Dispositivos médicos: un circuito propio
Los numerales 2.1 y 2.2 describen la identificación y evaluación de incidentes asociados a dispositivos médicos. Los 2.4 y 2.5 remiten a la NOM-240-SSA1 vigente y a la guía administrativa aplicable para responsabilidades y notificación. La ruta concreta depende del papel del establecimiento en la cadena de suministro y de las condiciones del incidente.
Una falla técnica observada durante el uso puede requerir inmovilizar el dispositivo implicado, conservarlo cuando proceda y relacionarlo con lote o serie. Estas son medidas operativas prudentes para permitir investigación; no sustituyen la clasificación y los plazos definidos por la NOM aplicable. COFEPRIS sigue citando la NOM-240-SSA1-2012 en su guía administrativa; verificar la vigencia al cierre editorial antes de señalar una versión específica.
Una ruta que el equipo pueda seguir
- Recibir la señal sin descartarla porque aún no se haya probado causalidad.
- Determinar si involucra medicamento o vacuna, dispositivo médico o ambos.
- Resguardar los datos mínimos y preservar evidencia sin exponer datos del paciente.
- Canalizarla al responsable o unidad que corresponda al giro.
- Documentar notificación, seguimiento y cierre conforme a la NOM y guía aplicables.
En 2026, COFEPRIS anunció que el Centro Nacional de Farmacovigilancia evoluciona al CENAFyT. El Suplemento aún emplea la denominación anterior en parte de su texto: al elaborar contactos y formatos internos debe utilizarse la vía oficial actual, no asumir que el nombre impreso en un documento anterior describe toda la estructura presente.
Fuente y alcance
Base técnica: Suplemento para Establecimientos, 7.ª edición, Apéndice VI informativo, numerales 1.5.3, 2.1 a 2.5; páginas oficiales de COFEPRIS enlazadas arriba. Por tratarse de un apéndice informativo, la lectura se complementa con las NOM y guías vigentes. Numerales cotejados con el texto oficial de la 7.ª edición, págs. 278-281; páginas de COFEPRIS consultadas el 4 de octubre de 2026.