COFEPRIS informa sobre la comercialización ilegal de Cellcept® 500 mg (micofenolato de mofetilo), caja con 50 tabletas, a partir del análisis técnico-documental de la información proporcionada por Productos Roche, S.A. de C.V., empresa importadora y distribuidora, que identifi…
Resumen de la alerta
COFEPRIS informa sobre la comercialización ilegal de Cellcept® 500 mg (micofenolato de mofetilo), caja con 50 tabletas, a partir del análisis técnico-documental de la información proporcionada por Productos Roche, S.A. de C.V., empresa importadora y distribuidora, que identificó en territorio nacional el lote M4596M1 con caducidad 30/11/2026. Las anomalías detectadas son que el producto contiene textos en idioma distinto al español y que corresponde a un lote destinado a distribución exclusiva en la India. Al tratarse de un medicamento desviado de la cadena de distribución, su comercialización no está autorizada en México y se desconocen su procedencia y las condiciones de almacenamiento —exposición a temperatura y humedad—, distribución y transporte, por lo que no se garantiza su seguridad, eficacia y calidad. El producto requiere receta médica conforme al artículo 226 de la Ley General de Salud.
Producto o servicio involucrado
Cellcept® 500 mg (Micofenolato de mofetilo), caja con 50 tabletas
Implicación operativa para establecimientos de salud
El micofenolato de mofetilo es un inmunosupresor de uso hospitalario en trasplante y en enfermedades autoinmunes, con margen terapéutico estrecho y consecuencias graves si el paciente recibe un producto degradado: la pérdida de potencia en un inmunosupresor se traduce en rechazo del injerto, no en una molestia menor. Por eso el desvío de cadena importa aquí más que en un producto de mostrador. La señal de detección es única y muy simple: un empaque en idioma distinto al español no puede estar legalmente en circulación en México, sea cual sea su apariencia. Para el servicio de farmacia hospitalaria esto cae directamente en el procedimiento de recepción, y para los establecimientos con licencia sanitaria, en la obligación de acreditar la legal adquisición de cada entrada. Un producto sin registro sanitario mexicano en existencias es un hallazgo de verificación con independencia de que el medicamento sea auténtico.
Acciones sugeridas para revisión interna
- Revisar existencias de Cellcept® 500 mg contra el lote M4596M1 (caducidad 30/11/2026); si aparece, inmovilizar y presentar denuncia sanitaria.
- Verificar en la inspección de recepción que el empaque secundario y primario estén en idioma español y ostenten registro sanitario mexicano: un empaque en otro idioma es motivo de rechazo inmediato.
- Comprobar que el número de lote y la fecha de caducidad coincidan entre empaques y que no haya signos de manipulación o alteración.
- Adquirir únicamente con distribuidores autorizados y validados por el titular del registro sanitario, que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, conservando la documentación de legal adquisición.
- Si se administró producto con estas anomalías, suspender de inmediato su uso y derivar al paciente para valoración médica: en un inmunosupresor, la pérdida de eficacia compromete el injerto.
- Reportar cualquier reacción adversa en VigiRam o al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Fuente y trazabilidad
- Fuente: COFEPRIS
- URL: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1098237/Alerta_Sanitaria_Cellcept_14082026.pdf
- Fecha original: 2026-08-14
- Fecha detectada: 2026-08-16