La bitácora de temperatura sirve si dispara decisiones. Revisa recepción, registro, excursiones y cadena de frío conforme al Capítulo V FEUM 7.0.
Una temperatura fuera de rango no se resuelve tachando el dato ni esperando al registro siguiente. La utilidad de una bitácora está en conectar medición, identificación del producto afectado, evaluación y decisión. El Capítulo V del Suplemento FEUM 7.0 ofrece puntos concretos para revisar ese recorrido, desde la entrega del proveedor hasta el equipo de refrigeración.
La sección oficial «Novedades de esta edición» identifica el capítulo como modificado. Esto no significa que todas las condiciones de almacenamiento que siguen sean nuevas: describimos el texto vigente y dejamos el cotejo exhaustivo con su antecedente —la sexta edición y el Suplemento 2020— para una revisión documental específica.
La primera decisión ocurre en recepción
El numeral 1.1.2 pide revisar que el transporte haya respetado las condiciones indicadas en el etiquetado. El 1.1.3 exige establecer en un PNO qué hacer cuando el producto o su conservación durante el transporte no cumplen lo documentado. Si la cadena de frío se perdió antes de recibir, un refrigerador funcionando en la farmacia no borra el incidente.
Una recepción útil registra hora, condición observada, documentación de transporte, lote y decisión sobre aceptación o segregación. Estos detalles son un modo operativo de demostrar cumplimiento; hay que adecuarlos al producto y a los procedimientos del establecimiento.
Almacenar según etiqueta, no según costumbre
El 1.1 indica que los PNO deben mantener las condiciones de manejo y almacenamiento de acuerdo con el etiquetado. El 1.1.1 prevé PCPS o PEPS y manejo de excepciones. El 1.1.7 pide identificar y separar productos próximos a caducar, caducados o deteriorados.
El numeral 1.1.11 señala la conservación en envases originales con sellos íntegros cuando los haya, y contempla excepciones específicas, entre ellas farmacia hospitalaria con licencia que incluya distribución por dosis unitarias. La excepción no es permiso general para abrir envases en cualquier giro.
Medir, analizar y actuar
El 1.1.12 requiere registro manual o automatizado de temperatura y humedad relativa de las áreas de almacenamiento; el 1.1.13 pide instrumentos con calibración vigente en el rango de uso. El 1.1.15 exige analizar los registros diariamente para detectar y atender valores fuera de intervalo. El 1.1.4 pide detectar excursiones y contar con protocolos de actuación.
Por eso, ante una desviación conviene reconstruir cuándo comenzó, qué productos estaban allí, qué condición indica cada fabricante, qué medida temporal se tomó y quién autorizó la disposición final. No afirmamos que una cifra universal haga a todo producto utilizable o inutilizable: la decisión depende del etiquetado y de la evaluación documentada.
El numeral 1.1.9 señala, en términos generales, una humedad relativa no superior al 65 % y temperatura ambiente de acuerdo con el etiquetado. Convertir esa referencia general en una consigna que ignore las condiciones del fabricante sería un error.
Cadena de frío: el equipo también forma parte del control
El apartado 2.2 describe características, instalación y operación de equipos de refrigeración. Incluye diseño que permita la conservación, circulación de aire, capacidad acorde al volumen, control y medición, así como registro de temperatura interna durante la operación. El 2.2.3.10 lo concreta: temperatura interna del equipo y temperatura ambiente al menos tres veces al día, con hora, y conservación del registro por lo menos dos años. Un equipo sobrecargado o abierto continuamente puede comprometer la conservación aunque una lectura aislada parezca normal.
Si el establecimiento no cuenta con planta eléctrica de emergencia, el 2.2.3.13 exige un PNO de contingencia para trasladar los productos refrigerados a un sitio alterno, que incluya la configuración de los contenedores isotérmicos y de los geles refrigerantes. Ese PNO debe permitir identificar productos, mantenerlos bajo control, reconstruir el intervalo y decidir con evidencia. Ensayar el escenario antes de que ocurra, con responsables y medios de contacto, es una recomendación operativa adicional.
Prueba rápida del sistema
- Elige un producto refrigerado y comprueba sus condiciones en el etiquetado.
- Recorre su expediente desde transporte y recepción hasta ubicación actual.
- Revisa los registros del equipo y la vigencia de calibración del instrumento.
- Busca una excursión previa: ¿hay investigación y decisión, o sólo un valor marcado?
- Comprueba que caducados o deteriorados no se mezclen con inventario disponible.
Esta guía no sustituye una evaluación de estabilidad de un lote ni la asesoría técnica del fabricante cuando sea necesaria. El propósito es asegurar que el proceso deje una decisión trazable.
Fuente y alcance
Base técnica: Suplemento para Establecimientos, 7.ª edición, Capítulo V, numerales 1.1.1 a 1.1.15 y apartado 2.2, en especial 2.2.3.10 y 2.2.3.13; ficha oficial. Numerales cotejados con el texto oficial de la 7.ª edición, págs. 60-63.