Una revisión del Capítulo VII FEUM 7.0 para farmacias que manejan estupefacientes y psicotrópicos: licencia, custodia, documentos y registro de movimientos.
El libro de control no corrige por sí solo una cadena de custodia incompleta. Cuando una farmacia maneja medicamentos de las fracciones I, II y III del artículo 226 de la Ley General de Salud, tiene que poder explicar cómo entró cada pieza, quién la custodió y por qué salió. El Capítulo VII del Suplemento FEUM 7.0 organiza esa responsabilidad desde la recepción hasta la venta, suministro o tratamiento final.
La sección oficial «Novedades de esta edición» clasifica el capítulo como modificado. Esa indicación no demuestra que todos los requisitos siguientes hayan nacido en la séptima edición. Aquí se explica la operación del texto vigente; el cotejo puntual con su antecedente —la sexta edición y el Suplemento 2020, según «Novedades»— queda pendiente.
Antes de recibir: licencia, responsable y proveedor
El numeral 2.1.1 exige una licencia sanitaria que especifique las líneas autorizadas y la fracción correspondiente. El 2.1.2 se refiere al responsable sanitario y a su aviso actualizado. No basta con que la razón social tenga alguna licencia: la línea declarada debe corresponder al medicamento que realmente se maneja.
En recepción, el numeral 2.1.3 exige facturas o documentos oficiales, con firma y fecha de recibido, que acrediten tenencia y movimientos; fija un plazo mínimo de conservación de tres años. El 2.1.4 añade copias de licencia y aviso del responsable del proveedor. En un traspaso interno, la trazabilidad debe alcanzar la adquisición original y estar justificada por escrito conforme a un PNO; el texto limita los traspasos entre farmacias a las de la misma razón social o propietario (2.1.3).
Prueba útil: selecciona una entrada reciente y trata de reconstruir proveedor, documento, producto, cantidad y receptor sin pedir explicaciones de memoria. Si falta un eslabón, la brecha está antes del libro.
Custodia: llave, acceso y cadena de frío
El numeral 2.1.5 requiere gaveta con cerradura o área segregada de seguridad, con acceso controlado y restringido. Si un controlado exige refrigeración, el equipo debe mantenerse en resguardo y bajo llave (2.1.5.1). La pregunta no es sólo dónde está la llave, sino quién puede usarla, en qué circunstancias y cómo se documenta una entrega fuera de horario.
Un refrigerador cerrado no sustituye los demás controles de conservación. Conviene revisar junto con el Capítulo V si el registro de temperatura, las excursiones y las decisiones sobre producto afectado están documentados. Esa integración es una recomendación operativa, no un requisito nuevo atribuido sin prueba al Capítulo VII.
Libro autorizado y movimientos que se puedan conciliar
El numeral 2.1.6 exige contabilidad de entradas y salidas en libros o sistemas de control autorizados por la autoridad sanitaria. El 2.1.7 pide PNO que cubran adquisición, recepción, almacenamiento, venta o suministro, registro, inhabilitación o destrucción y medidas de seguridad. Una hoja de cálculo informal no equivale automáticamente a un sistema autorizado.
Los errores también dejan rastro: el 5.7.3.3 indica cómo corregir registros manuales sin ocultar el dato, sin corrector ni borrador, y con aval del responsable sanitario; el 5.7.4 exige que la corrección electrónica conserve dato erróneo, fecha, hora, motivo y autorización. La posibilidad de corregir no autoriza reescribir la historia del inventario.
Un balance interno puede tomar una muestra: existencia física, saldo del libro, factura de entrada y receta o soporte de salida. Cualquier diferencia merece investigación documentada antes de asumir que es sólo un error de captura.
Surtido y tratamiento final: dos extremos sensibles
El apartado 3 detalla los requisitos para surtir recetas de controlados. Antes de entregar, hay que revisar la fracción concreta, el tipo de receta aplicable, autenticidad y condiciones de surtido; no usar una sola regla para I, II y III. El Capítulo VI desarrolla los elementos generales de la receta, pero el régimen de controlados añade requisitos específicos.
Los medicamentos caducados, dañados o las mermas no salen del control mediante una baja administrativa ordinaria. El numeral 2.1.8 establece un trámite previo para su destrucción o tratamiento final con intervención de la autoridad sanitaria. El procedimiento local debe impedir que piezas aún sujetas a control desaparezcan del saldo sin el soporte correspondiente.
Qué revisar esta semana
- Confirma que licencia, fracciones manejadas y aviso del responsable sanitario coincidan con la práctica.
- Toma tres entradas y verifica factura, proveedor, recepción y registro.
- Comprueba acceso real al resguardo, incluido el producto refrigerado.
- Reconcilia una muestra de existencias físicas con libro autorizado y soportes de salida.
- Revisa una corrección de registro y una merma: ¿queda visible la historia de la decisión?
Esta revisión no reemplaza la evaluación de una receta concreta ni asesoría regulatoria para una fracción o giro específico. Debe completarse con el texto oficial y los documentos del establecimiento antes de cambiar un PNO.
Fuente y alcance
Base técnica: Suplemento para Establecimientos, 7.ª edición, Capítulo VII, en especial 2.1.1 a 2.1.8, apartado 3 y 5.7.3.3 a 5.7.4; su ficha oficial identifica la edición. Numerales cotejados con el texto oficial de la 7.ª edición, págs. 83-91.