El Capítulo I, numeral 5.1 del Suplemento FEUM 7.ª edición lista 26 procedimientos normalizados de operación exigibles a boticas, droguerías y farmacias. Aquí están los 26, con su numeral exacto.
Respuesta directa
El Suplemento para Establecimientos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 7.ª edición, Capítulo I, numeral 5.1, exige que boticas, droguerías y farmacias cuenten con Procedimientos Normalizados de Operación para, como mínimo, 26 actividades. Van desde la elaboración de los propios PNO (numeral 5.1.1) hasta la gestión de riesgos (numeral 5.1.26). No son recomendaciones: el texto dice «deben contar con PNO […] para como mínimo lo siguiente», y su ausencia es uno de los hallazgos más frecuentes en verificación sanitaria.
¿A qué establecimientos aplica el Capítulo I?
A boticas, droguerías y farmacias. Si tu establecimiento realiza actividades adicionales, se suman los procedimientos de otros capítulos: magistrales (Capítulo X), farmacia hospitalaria (Capítulo XII) o almacén de depósito y distribución (Capítulo II).
Los 26 PNOs, con su numeral exacto
Los agrupamos por función para que sea utilizable, pero el numeral es el del Suplemento y es el que debe citarse en cada procedimiento.
Gobierno documental y personal
| Num. | Procedimiento |
|---|---|
| 5.1.1 | Elaboración de PNO |
| 5.1.2 | Capacitación, incluyendo el programa anual, la evaluación del personal en cada procedimiento que le corresponda y la calificación conforme a la descripción de puestos |
| 5.1.3 | Buenas Prácticas de Documentación |
Ciclo del producto
| Num. | Procedimiento |
|---|---|
| 5.1.4 | Adquisición de remedios herbolarios, medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos para la salud |
| 5.1.5 | Recepción y registro de los mismos |
| 5.1.6 | Manejo y conservación |
| 5.1.7 | Control de existencias |
| 5.1.8 | Venta y suministro |
| 5.1.10 | Devolución a proveedores |
| 5.1.11 | Devolución por usuarios del establecimiento |
| 5.1.16 | Destrucción o inhabilitación de productos deteriorados o caducados y otros residuos peligrosos |
| 5.1.25 | Retiro de producto del mercado y notificación a la Secretaría de Salud, con al menos un simulacro al año |
Control sanitario específico
| Num. | Procedimiento |
|---|---|
| 5.1.9 | Manejo y control de antimicrobianos |
| 5.1.23 | Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos e incidentes adversos con dispositivos médicos |
Calidad y mejora
| Num. | Procedimiento |
|---|---|
| 5.1.12 | Auditorías técnicas internas y externas |
| 5.1.13 | Selección y calificación de proveedores |
| 5.1.19 | Manejo de desviaciones o no conformidades |
| 5.1.22 | Recepción, atención y solución de quejas de los usuarios |
| 5.1.26 | Gestión de riesgos |
Instalaciones y equipo
| Num. | Procedimiento |
|---|---|
| 5.1.14 | Calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición por instancias acreditadas |
| 5.1.20 | Limpieza de áreas, mobiliario y productos |
| 5.1.21 | Prevención y control de la fauna nociva, con programa de actividades y acciones preventivas |
| 5.1.24 | Mantenimiento preventivo y correctivo de equipos de refrigeración y congelación, instalaciones y mobiliario |
Seguridad y contingencias
| Num. | Procedimiento |
|---|---|
| 5.1.15 | Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un riesgo o provoque un daño a la salud |
| 5.1.17 | Medidas de seguridad e higiene, incluyendo equipo de protección personal y actuación del personal ante siniestro, emergencia, violencia física o urgencia médica |
| 5.1.18 | Atención de contingencias para prevenir su impacto en la calidad y conservación de los productos: epidemias, huracanes, trombas, inundaciones, tornados, fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros |
¿Cuáles son los más críticos?
Si vas tarde y tienes que priorizar, este es un orden razonable por riesgo sanitario y por peso en verificación:
- 5.1.1 Elaboración de PNO — gobierna a todos los demás. Sin él, ninguno tiene una regla de versionado, clave ni vigencia.
- 5.1.3 Buenas Prácticas de Documentación — define cuánto se conservan los registros, dato al que remite el Capítulo III, numeral 1.8.
- 5.1.9 Manejo y control de antimicrobianos — control sanitario específico con vigilancia activa.
- 5.1.6 y 5.1.7 Manejo, conservación y control de existencias — cubren cadena de frío y caducidades, donde el daño potencial es directo.
- 5.1.2 Capacitación — genera la evidencia de difusión que el Capítulo III, numeral 1.11.4.1, exige para todos los procedimientos.
¿Qué se suma según lo que haga tu establecimiento?
Los 26 son el piso, no el techo:
| Si tu establecimiento… | Se suman los procedimientos del… |
|---|---|
| Maneja estupefacientes y psicotrópicos de las fracciones I, II y III | Capítulo I, numeral 6, y Capítulo VII |
| Prepara medicamentos magistrales u oficinales | Capítulo X |
| Es farmacia hospitalaria | Capítulo XII |
| Es almacén de depósito y distribución | Capítulo II |
¿Cómo saber cuáles me faltan?
Con un cotejo simple, en tres pasos:
- Lista tus procedimientos vigentes con su clave y fecha de próxima revisión.
- Crúzalos contra los 26 numerales de este artículo. Anota los ausentes.
- Marca también los vencidos. El Capítulo III, numeral 2.1.2.7, fija un máximo de dos años desde la entrada en vigor. Para efectos de verificación, un procedimiento vencido y uno inexistente pesan parecido.
Un detalle que ahorra discusiones: el numeral 2.1.2.2 del Capítulo III permite que el título de tu PNO no coincida literalmente con el del Suplemento, siempre que corresponda al proceso requerido. Lo que importa es la cobertura de la actividad, no que el nombre sea idéntico.
Preguntas frecuentes
¿Los 26 PNOs aplican igual a una botica que a una farmacia grande? Sí. El numeral 5.1 no distingue por tamaño: aplica a boticas, droguerías y farmacias. Lo que varía es la extensión de cada procedimiento, no su existencia.
¿Puedo tener un solo PNO que cubra varios de estos puntos? El Suplemento no lo prohíbe, y el Capítulo III, numeral 2.2.4.3, prevé la referencia cruzada entre procedimientos para evitar duplicidades. Lo que debes poder demostrar es que las 26 actividades están cubiertas y son localizables.
¿Qué pasa si me falta uno? Es un hallazgo de incumplimiento del numeral 5.1. La consecuencia concreta depende de la actividad faltante y del criterio de la autoridad verificadora.
¿El simulacro de retiro de producto es realmente obligatorio? Sí. El numeral 5.1.25 exige realizar por lo menos un simulacro al año y documentarlo.
¿La calibración la puede hacer cualquier proveedor? No. El numeral 5.1.14 exige que la calibración y el mantenimiento de instrumentos de medición se realicen por instancias acreditadas.
Aviso profesional
Este artículo es informativo y no sustituye asesoría regulatoria para un caso concreto. La lista corresponde al mínimo del Capítulo I; tu establecimiento puede requerir procedimientos adicionales según sus actividades.
Fuentes consultadas
- Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos para la salud, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 7.ª edición, Capítulo I «Requisitos para la operación de Boticas, Droguerías y Farmacias», numeral 5.1 (incisos 5.1.1 a 5.1.26) y numeral 6.
- Ídem, Capítulo III «Procedimientos Normalizados de Operación», numerales 1.8, 1.11.4.1, 2.1.2.2, 2.1.2.7 y 2.2.4.3.
- Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos