COFEPRIS redujo sus trámites, recortó requisitos y adoptó un modelo basado en riesgo sanitario. El trámite se simplificó, pero la verificación se volvió posterior: qué significa eso para tu establecimiento.
Respuesta directa
En 2026 COFEPRIS consolidó un cambio de fondo: redujo drásticamente el número de trámites, recortó los requisitos por trámite y adoptó un modelo regulatorio basado en el riesgo sanitario real en lugar de la revisión previa generalizada. Para un establecimiento eso significa dos cosas simultáneas y opuestas: gestionar una autorización se volvió más simple, y demostrar cumplimiento en una verificación se volvió más determinante. Los documentos que dejaste de entregar por adelantado son los mismos que ahora deben estar impecables en sitio.
Fuente principal: Acuerdo por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios · Sistema Informático del Diario Oficial de la Federación (SIDOF). Fecha de consulta: 10 de agosto de 2026.
¿Qué es el nuevo modelo regulatorio de COFEPRIS?
Es un cambio en dónde se pone el control. El modelo anterior verificaba antes: para obtener una autorización había que acreditar documentalmente casi todo, y la autoridad revisaba expediente por expediente. El modelo actual concentra la exigencia previa en lo que representa riesgo sanitario alto, y traslada el resto a la vigilancia posterior.
La consecuencia práctica es la que da nombre a este artículo. La autoridad dejó de pedirte papeles para autorizarte. No dejó de pedírtelos. Qué documentos son y en qué orden los revisa un verificador lo desarrollamos en menos requisitos no es menos documentos.
¿Qué se simplificó exactamente?
El instrumento que formaliza la simplificación es el Acuerdo por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la COFEPRIS, publicado en el Diario Oficial de la Federación. Sus mecanismos principales son cuatro:
| Mecanismo | Qué significa | Artículo |
|---|---|---|
| Fusión de trámites | Trámites que antes se presentaban por separado se resuelven en uno solo | 1.º |
| Resolución inmediata | La autoridad solo valida el pago y emite el documento, sin dictaminación técnica previa | 2.º y 3.º |
| Conversión a aviso | Tres trámites dejan de ser solicitudes y pasan a ser avisos con conocimiento automático | 4.º |
| Reducción de plazos | Por ejemplo, las cesiones de derechos bajan de 30 a 15 días hábiles | 5.º |
El acuerdo además prohíbe expresamente a la autoridad solicitar documentos que la propia COFEPRIS emitió o copias simples de los mismos (artículo 11.º), y elimina la obligación de presentar físicamente determinados requisitos (artículo 6.º).
Una exclusión importante que conviene no pasar por alto: el transitorio sexto excluye de estas facilidades a los trámites relacionados con psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos. Si manejas medicamentos controlados, el régimen exigente sigue intacto para esa parte de tu operación — y en algunos casos se endureció, como ocurrió con la reclasificación del tramadol.
¿Qué significa "basado en riesgo" para mi establecimiento?
Significa que la intensidad del control se gradúa según el daño potencial de tu actividad, no según el tamaño de tu negocio ni la cantidad de papel que puedas producir.
En términos operativos, un modelo así descansa sobre tres supuestos:
- Que tú documentas tu propia operación. El PNO deja de ser un requisito de trámite y pasa a ser el instrumento con el que acreditas cómo trabajas: qué es un PNO y qué estructura exige el Suplemento.
- Que puedes demostrarlo en el momento en que se te pregunte. No cuando lo prepares: cuando llegue la visita.
- Que la evidencia existe. Un procedimiento sin registros de que se ejecutó es, para efectos de verificación, un procedimiento que no se aplica.
¿Qué documentación debo poder mostrar hoy?
El mínimo depende del tipo de establecimiento, pero hay un núcleo común que ninguna simplificación tocó. Para boticas, droguerías y farmacias, el Suplemento para Establecimientos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 7.ª edición, Capítulo I, numeral 5.1 exige contar con procedimientos normalizados de operación para, como mínimo, 26 actividades: desde la elaboración de los propios PNO (5.1.1) hasta la gestión de riesgos (5.1.26).
Ese numeral no cambió con la simplificación. Los trámites se redujeron; el Suplemento sigue exigiendo lo mismo.
Y el Capítulo III, numeral 1.9 del mismo Suplemento lo dice sin matices:
«El cumplimiento de los PNO debe ser obligatorio y permanente.»
¿Qué hacer ahora?
Cinco acciones concretas, en orden de dificultad:
- Levanta el inventario de lo que ya tienes. Lista tus procedimientos vigentes y contrástalos con el numeral 5.1 del Capítulo I. La diferencia es tu hueco real.
- Verifica las fechas de próxima revisión. El Capítulo III, numeral 2.1.2.7, fija un máximo de dos años desde la entrada en vigor de cada PNO. Un procedimiento con fecha vencida se lee igual que uno inexistente.
- Confirma que estén autorizados por quien debe. El numeral 1.4 exige autorización del Responsable Sanitario; en farmacias y boticas que operan con aviso de funcionamiento, puede autorizarlos el propietario.
- Comprueba que haya evidencia de difusión y capacitación. El numeral 1.11.4.1 la exige de forma expresa. Es de los hallazgos más frecuentes y de los más fáciles de evitar.
- Revisa si tu actividad quedó excluida de la simplificación. Si manejas controlados, no asumas que las facilidades te aplican.
Preguntas frecuentes
¿La simplificación de COFEPRIS significa que necesito menos documentos? No. Significa que entregas menos documentos a la autoridad al tramitar. Los documentos internos que acreditan tu operación siguen siendo exigibles y ahora pesan más, porque son lo que se revisa en la verificación posterior.
¿Mi licencia sanitaria vigente se ve afectada por estos cambios? El acuerdo de simplificación actúa sobre los trámites, no sobre las autorizaciones ya otorgadas. Tu licencia sigue vigente en sus términos. Lo que cambia es cómo tramitarás sus modificaciones y prórrogas.
¿Aplica igual a un consultorio que a un hospital? No. Ese es justamente el punto del modelo basado en riesgo: la intensidad del control se gradúa. Un consultorio general y un establecimiento que prepara mezclas estériles no enfrentan el mismo nivel de exigencia.
¿Qué pasa si manejo medicamentos controlados? Las acciones de simplificación excluyen expresamente los trámites de psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos. Ese régimen se mantiene sin cambios.
¿Cada cuánto debo revisar mis procedimientos? El Suplemento FEUM 7.ª edición, Capítulo III, numeral 2.1.2.7, establece un máximo de dos años desde la entrada en vigor, o antes si la normativa o tu operación cambian.
Aviso profesional
Este artículo es informativo y no sustituye asesoría regulatoria para un caso concreto. La aplicabilidad de cada disposición depende del tipo de establecimiento, su ubicación y las actividades que realiza. Verifica siempre contra la versión vigente publicada en el Diario Oficial de la Federación.
Fuentes consultadas
- Acuerdo por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios — SIDOF, Secretaría de Gobernación.
- Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 7.ª edición — Capítulo I, numeral 5.1; Capítulo III, numerales 1.4, 1.9, 1.11.4.1 y 2.1.2.7.