COFEPRIS informa sobre la falsificación de PRIMOTESTON® Depot (testosterona) 250 mg/1 mL, solución inyectable, con base en el análisis técnico-documental de la información presentada por Bayer de México, S.A. de C.V., titular del registro sanitario. Se reportan tres números de…
Resumen de la alerta
COFEPRIS informa sobre la falsificación de PRIMOTESTON® Depot (testosterona) 250 mg/1 mL, solución inyectable, con base en el análisis técnico-documental de la información presentada por Bayer de México, S.A. de C.V., titular del registro sanitario. Se reportan tres números de lote con anomalías: XB30V8S, con caducidad AGO.28, en el que el producto presenta una ampolleta rotulada como diclofenaco; y XB30TBJ en empaque secundario junto con XB30THJ en empaque primario, con caducidad JUN.27, donde se identificó mezcla de lotes entre empaques. Tras la evaluación visual de las fotografías, el titular identificó mezcla de lotes entre empaque primario y secundario, por lo que desconoce la procedencia y las condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, lo que representa un riesgo para la salud al no garantizarse identidad, pureza, eficacia y calidad.
Producto o servicio involucrado
PRIMOTESTON® Depot (Testosterona) 250 mg/1 mL, solución inyectable
Implicación operativa para establecimientos de salud
Hay un hecho en esta alerta que conviene no diluir: dentro de una caja rotulada como testosterona apareció una ampolleta rotulada como diclofenaco. Es decir, el error no está en la caducidad ni en el aspecto del empaque, sino en el contenido, y ninguna revisión que se detenga en el empaque secundario lo habría detectado. Para el establecimiento la lección es de procedimiento: la verificación de recepción y la de dispensación tienen que llegar al empaque primario, cotejando que el lote impreso en la ampolleta coincida con el de la caja. Es exactamente el control que el PNO de recepción suele dar por supuesto. La discrepancia de lote entre empaque primario y secundario es, además, un criterio de rechazo objetivo y verificable, que puede incorporarse al procedimiento sin depender del criterio de quien recibe. Se trata de un inyectable de uso ambulatorio y hospitalario sujeto a receta, con circulación conocida en canales informales.
Acciones sugeridas para revisión interna
- Revisar existencias contra los lotes reportados: XB30V8S (caducidad AGO.28), XB30TBJ en empaque secundario y XB30THJ en empaque primario (caducidad JUN.27).
- Extender la verificación de recepción al empaque primario: cotejar que el lote y la caducidad de la ampolleta coincidan con los de la caja, y que el rótulo corresponda al producto declarado.
- Incorporar al PNO de recepción la discrepancia de lote entre empaque primario y secundario como criterio explícito de rechazo.
- Ante duda sobre la originalidad del producto, contactar al titular del registro sanitario y consultar el registro en el Visor de Registros de Medicamentos de COFEPRIS.
- En caso de identificar el producto con estas irregularidades, inmovilizarlo y presentar la denuncia sanitaria correspondiente.
- No adquirir ni administrar medicamentos comercializados en plataformas de comercio electrónico, sitios web, aplicaciones móviles o vía pública, en especial los ofertados a precio muy inferior al de mercado, con textos en idioma distinto al español o sin registro sanitario.
- Adquirir únicamente con distribuidores autorizados y validados por el titular del registro sanitario, que cuenten con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento, y conservar la documentación que acredite la legal adquisición.
- Reportar cualquier reacción adversa en VigiRam o al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Fuente y trazabilidad
- Fuente: COFEPRIS
- URL: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1098238/Alerta_Sanitaria_Primoteston_Depot_14082026.pdf
- Fecha original: 2026-08-14
- Fecha detectada: 2026-08-16