COFEPRIS informa sobre la falsificación del medicamento Sprycel® 50 mg (dasatinib), tabletas, con base en el análisis técnico-documental de la información presentada por Bristol-Myers Squibb de México, S. de R.L. de C.V. La empresa informó que el producto con número de lote PJ…
Resumen de la alerta
COFEPRIS informa sobre la falsificación del medicamento Sprycel® 50 mg (dasatinib), tabletas, con base en el análisis técnico-documental de la información presentada por Bristol-Myers Squibb de México, S. de R.L. de C.V. La empresa informó que el producto con número de lote PJ2495A y fecha de caducidad JUN 2028 fue detectado como falsificado, ya que la caducidad que corresponde a ese lote es JUN 2025. El producto representa un riesgo para la salud al no poder garantizarse su seguridad, calidad y eficacia: se desconoce su procedencia y las condiciones de fabricación, almacenamiento —temperatura, humedad y luz—, distribución y transporte, y no hay certeza sobre las materias primas empleadas en su elaboración.
Producto o servicio involucrado
Sprycel® 50 mg (Dasatinib), tabletas
Implicación operativa para establecimientos de salud
El dasatinib es un inhibidor de tirosina cinasa para leucemia mieloide crónica y leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo: un oncológico de alto costo, dispensado por servicios de farmacia hospitalaria y oncológica, y por eso mismo un blanco frecuente de falsificación. La anomalía es aritmética y comprobable sin instrumentos: al lote PJ2495A le corresponde caducidad JUN 2025, y el empaque en circulación declara JUN 2028, tres años de más. Esto vuelve a poner el foco donde las dos alertas del mismo periodo —Bayer y Primoteston— ya lo habían puesto: la caducidad extendida es el patrón de falsificación dominante en este lote de alertas, y la única defensa práctica es cotejar lote contra caducidad en recepción, no sólo comprobar que el producto esté vigente. En un oncológico, además, la consecuencia de dispensar producto sin potencia no se manifiesta como reacción adversa sino como falla terapéutica, que es mucho más difícil de atribuir.
Acciones sugeridas para revisión interna
- Revisar existencias de Sprycel® 50 mg contra el lote PJ2495A con caducidad JUN 2028; si aparece, inmovilizar y presentar denuncia sanitaria.
- Incorporar al control de recepción el cotejo de lote contra caducidad esperada, no sólo la verificación de vigencia: la caducidad extendida es el patrón común de este lote de alertas.
- Verificar en la inspección de empaque secundario y primario que los números de lote y fechas de caducidad coincidan, sean legibles y no presenten signos de maltrato, manipulación o alteración.
- Adquirir únicamente con distribuidores autorizados y validados por el titular del registro sanitario, con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, conservando la documentación de legal adquisición.
- Recomendado, no obligatorio: ante sospecha de falla terapéutica en pacientes que recibieron producto de procedencia no acreditada, notificarlo por farmacovigilancia. La NOM-220-SSA1 obliga a notificar sospechas de reacción adversa, y una falta de respuesta no encaja en esa definición; sin embargo, en un oncológico la pérdida de potencia se expresa justamente como ausencia de efecto y no como reacción, de modo que el único registro que puede vincular ese producto con un daño es el que se levante de forma voluntaria. Documentarlo internamente sirve además para acreditar diligencia si el lote se investiga después.
- Reportar cualquier reacción adversa en VigiRam o al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Fuente y trazabilidad
- Fuente: COFEPRIS
- URL: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1096541/Alerta_Sanitaria_Sprycel_06082026.pdf
- Fecha original: 2026-08-06
- Fecha detectada: 2026-08-16