Requisitos regulatorios · Almacén de depósito y distribución
Almacén y distribución: qué te exige la regulación sanitaria
El Capítulo II del Suplemento FEUM regula a los almacenes de depósito y distribución con una lógica distinta a la de una farmacia: aquí el riesgo no es dispensar mal, es romper la cadena de suministro — que un insumo salga hacia quien no puede recibirlo, o llegue en condiciones que ya no garantizan lo que dice su etiqueta.
Por eso la norma es explícita en dos cosas que sorprenden a muchos operadores: a quién se le puede vender y qué tiene prohibido hacer el almacén. Vender al público, por ejemplo, no está entre sus actividades permitidas.
Qué debes poder mostrar
No es una lista de buenas intenciones: es lo que se pide ver en una visita de verificación. Lo que no tiene evidencia, en la práctica, no está implementado.
Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento
Según las líneas que se manejen. Sólo se puede adquirir y distribuir lo que esté amparado en ellas (numerales 1.1.9.7 y 1.1.9.8).
Responsable Sanitario con perfil acreditado
El Capítulo II fija requisitos de profesión y experiencia, y establece que no puede serlo de forma simultánea en establecimientos incompatibles (1.1.7).
Auxiliares del Responsable Sanitario designados por escrito
La designación interna no releva al Responsable Sanitario de sus obligaciones (numeral 1.1.9.1). Es un punto que se malinterpreta con frecuencia.
Procedimientos Normalizados de Operación
Los requeridos por las actividades que realiza el almacén, conforme al Capítulo III (numeral 1.1.9.9).
Control de condiciones de conservación
Monitoreo, calificación de equipos y registros. La cadena de frío se demuestra con datos, no con declaraciones.
Documentación de la cadena de suministro
Facturas y documentos que acrediten tenencia legítima y trazabilidad de origen y destino.
Marco normativo aplicable
Suplemento FEUM, 7.ª edición — capítulos aplicables
- Capítulo II — Almacenes de depósito y distribución
- Capítulo III — Procedimientos normalizados de operación
- Capítulo IV — Control de existencias
- Capítulo V — Manejo y almacenamiento
- Capítulo XIII — Gestión integral de residuos
- Capítulo XIV — Actividades indebidas
Ley y reglamentos
- Ley General de Salud · DOF 07-VI-2024
- Reglamento de Insumos para la Salud · DOF 31-V-2021
- Reglamento LGS en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios · DOF 28-XII-2004
Normas Oficiales Mexicanas
- NOM-072-SSA1-2012 — Etiquetado de medicamentos · DOF 21-XI-2012
- NOM-137-SSA1-2008 — Etiquetado de dispositivos médicos · DOF 12-XII-2008
- NOM-220-SSA1-2016 — Farmacovigilancia · DOF 19-VII-2017
- NOM-240-SSA1-2012 — Tecnovigilancia · DOF 30-X-2012
Las disposiciones marcadas como complementarias son exigibles pero no figuran en el Apéndice VII del Suplemento FEUM; se declaran aparte para no presentarlas como parte de esa relación oficial, cuyo corte es el 30 de abril de 2025.
Preguntas frecuentes
¿Un almacén de depósito puede vender al público?
No. El Capítulo II delimita la venta a personas físicas o morales con Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento, y a establecimientos autorizados. Vender al público en general no está entre sus actividades permitidas.
¿Qué requisitos tiene el Responsable Sanitario de un almacén?
El Capítulo II fija perfil profesional y experiencia mínima, y le asigna una lista de obligaciones en el numeral 1.1.9: desde asegurar el cumplimiento normativo y diseñar el sistema documental hasta supervisar que sólo se adquiera y distribuya lo amparado en la licencia o el aviso.
¿Puedo designar auxiliares del Responsable Sanitario?
Sí, y en almacenes con muchas actividades es lo habitual. Pero la designación interna no releva al Responsable Sanitario de sus obligaciones: sigue respondiendo él. Es un error de criterio frecuente y caro.
¿Qué revisa COFEPRIS en un almacén?
La correspondencia entre lo que se distribuye y lo amparado en la licencia o aviso, la documentación que acredita tenencia legítima, los registros de condiciones de conservación y calificación de equipos, los PNO y su evidencia de aplicación, y el destino de lo distribuido.
¿Necesitas ayuda para armarlo?
Esta página te dice qué te exige la norma. Si lo que necesitas es el cómo —redactar los procedimientos, montar el expediente y dejarlo listo para una visita—, cuéntame en qué punto estás y te digo qué nivel de apoyo te corresponde, incluso si es ninguno todavía.
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Material de referencia general. No constituye asesoría para un caso concreto ni diagnóstico del establecimiento. La adecuación, implementación y cumplimiento de la normatividad aplicable son responsabilidad del titular y del Responsable Sanitario; la contratación de cualquier servicio no establece relación de responsiva sanitaria ni garantiza resultado alguno ante trámites o visitas de verificación. Verifica la vigencia de cada disposición antes de citarla. Documento elaborado en agosto de 2026.