Requisitos regulatorios · Disposición de sangre
Servicio de transfusión: qué te exige la regulación sanitaria
La NOM-253-SSA1-2012 es obligatoria para bancos de sangre, servicios de transfusión hospitalarios y toda unidad médica que trabaje con sangre y hemocomponentes. Regula el ciclo completo: obtención, procesamiento, almacenamiento, transporte y uso clínico.
Su exigencia de fondo es poco habitual en la regulación sanitaria mexicana: pide operar bajo principios de buenas prácticas de fabricación de productos biológicos y lineamientos internacionales. Es el establecimiento con el estándar documental más alto de esta lista.
Qué debes poder mostrar
No es una lista de buenas intenciones: es lo que se pide ver en una visita de verificación. Lo que no tiene evidencia, en la práctica, no está implementado.
Licencia sanitaria
La disposición de sangre humana no se ampara con aviso de funcionamiento.
Responsable Sanitario del banco o del servicio
Debe garantizar la disposición en condiciones de máxima seguridad para donantes, receptores, personal y visitantes.
Plano arquitectónico con las áreas que exige la norma
Exámenes médicos, laboratorio clínico, fraccionamiento y almacenamiento, aplicación, control administrativo y suministro, con instalaciones sanitarias adecuadas.
Listado completo del personal del servicio
Con su calificación y funciones.
Control del ciclo completo, documentado
Obtención, procesamiento, almacenamiento, transporte y uso clínico, cada etapa con su registro.
Operación bajo principios de buenas prácticas de productos biológicos
Es el estándar que la propia norma invoca, junto con lineamientos internacionales.
Trazabilidad de la unidad, del donante al receptor
En ambos sentidos y de forma recuperable.
Marco normativo aplicable
Norma principal
- NOM-253-SSA1-2012 — Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos · DOF 26-X-2012
Ley y reglamentos
- Ley General de Salud · DOF 07-VI-2024
- Reglamento LGS en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica · DOF 17-VII-2018
- Reglamento de Insumos para la Salud · DOF 31-V-2021
Concurrentes
- NOM-016-SSA3-2012 — Infraestructura y equipamiento · DOF 08-I-2013
- NOM-022-SSA3-2012 — Terapia de infusión · DOF 18-IX-2012
- NOM-052-SEMARNAT-2005 — Residuos peligrosos · DOF 23-VI-2006
- Acuerdo — Acciones Esenciales para la Seguridad del Paciente · DOF 16-VI-2023
Complementarias — exigibles, fuera del Apéndice VII
- NOM-004-SSA3-2012 — Del expediente clínico · DOF 15-X-2012
- NOM-087-ECOL-SSA1-2002 — Residuos peligrosos biológico-infecciosos · DOF 17-II-2003
Este establecimiento queda fuera del alcance del Suplemento FEUM, que regula la venta y suministro de insumos para la salud. Su marco es propio, y por eso se cita norma por norma con su clave y fecha DOF, verificadas contra fuente oficial.
Preguntas frecuentes
¿La NOM-253 aplica sólo a bancos de sangre?
No. Su cumplimiento es obligatorio para bancos de sangre, servicios de transfusión hospitalarios y demás unidades médicas que trabajen con sangre y hemocomponentes. Muchos hospitales pequeños no saben que les aplica.
¿Qué áreas exige la norma?
El plano debe indicar áreas para exámenes médicos, laboratorio clínico, fraccionamiento y almacenamiento de sangre, aplicación, control administrativo y suministro, con instalaciones sanitarias adecuadas.
¿Va a cambiar la norma?
Sí. El PROY-NOM-253-SSA1-2024 se publicó en el DOF el 8 de noviembre de 2024. La norma de 2012 sigue vigente hasta que se publique la definitiva, pero cualquier sistema documental que se monte hoy debería contemplar el cambio.
¿Qué responsabilidad tiene el Responsable Sanitario?
Garantizar que la disposición de sangre y componentes se realice en condiciones de máxima seguridad y bienestar para donantes, receptores, personal, voluntarios y visitantes, conforme a la norma, a lineamientos internacionales y a los principios de buenas prácticas de productos biológicos.
¿Necesitas ayuda para armarlo?
Esta página te dice qué te exige la norma. Si lo que necesitas es el cómo —redactar los procedimientos, montar el expediente y dejarlo listo para una visita—, cuéntame en qué punto estás y te digo qué nivel de apoyo te corresponde, incluso si es ninguno todavía.
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Material de referencia general. No constituye asesoría para un caso concreto ni diagnóstico del establecimiento. La adecuación, implementación y cumplimiento de la normatividad aplicable son responsabilidad del titular y del Responsable Sanitario; la contratación de cualquier servicio no establece relación de responsiva sanitaria ni garantiza resultado alguno ante trámites o visitas de verificación. Verifica la vigencia de cada disposición antes de citarla. Documento elaborado en agosto de 2026.