Requisitos regulatorios · Unidad quirúrgica
Quirófano: qué te exige la regulación sanitaria
El quirófano es el punto donde la regulación sanitaria deja de admitir aproximaciones. Realizar actos quirúrgicos exige licencia sanitaria —no basta el aviso de funcionamiento— y esa licencia se otorga tras evaluar infraestructura, diseño arquitectónico y equipamiento contra la NOM-016-SSA3-2012.
Lo que más se observa en verificación no es el equipo: es la separación de flujos entre áreas limpias y sucias, la evidencia del proceso de esterilización y los consentimientos informados. Cosas que se resuelven con documentación y disciplina, no con inversión.
Qué debes poder mostrar
No es una lista de buenas intenciones: es lo que se pide ver en una visita de verificación. Lo que no tiene evidencia, en la práctica, no está implementado.
Licencia sanitaria de actos quirúrgicos
Es la autorización específica. Se evalúa antes de operar, no después.
Aviso de Responsable Sanitario vigente
Con el perfil profesional que corresponde al tipo de establecimiento.
Infraestructura conforme a NOM-016-SSA3-2012
Áreas, dimensiones, ventilación y separación de zonas limpia y séptica.
Evidencia del proceso de esterilización
Bitácoras, indicadores químicos y biológicos, y control de cargas. La esterilización que no está registrada no ocurrió.
Consentimiento informado por procedimiento
Conforme a la NOM-004-SSA3-2012, con los elementos y firmas que exige.
Manejo de RPBI
El quirófano es el mayor generador de residuos punzocortantes y anatómicos del establecimiento.
Acciones Esenciales para la Seguridad del Paciente
Incluida la cirugía segura: el protocolo de verificación previo a la incisión y su registro.
Marco normativo aplicable
Normas Oficiales Mexicanas
- NOM-016-SSA3-2012 — Infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada · DOF 08-I-2013
- NOM-005-SSA3-2018 — Establecimientos para la atención médica de pacientes ambulatorios · DOF 09-VII-2020
- NOM-022-SSA3-2012 — Terapia de infusión · DOF 18-IX-2012
- NOM-249-SSA1-2010 — Mezclas estériles · DOF 04-III-2011
Ley y reglamentos
- Ley General de Salud · DOF 07-VI-2024
- Reglamento LGS en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica · DOF 17-VII-2018
Acuerdos y residuos
- Acuerdo — Acciones Esenciales para la Seguridad del Paciente · DOF 16-VI-2023
- Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos · DOF 08-V-2023
- NOM-052-SEMARNAT-2005 — Residuos peligrosos · DOF 23-VI-2006
Complementarias — exigibles, fuera del Apéndice VII
- NOM-004-SSA3-2012 — Del expediente clínico · DOF 15-X-2012
- NOM-087-ECOL-SSA1-2002 — Residuos peligrosos biológico-infecciosos · DOF 17-II-2003
Las disposiciones marcadas como complementarias son exigibles pero no figuran en el Apéndice VII del Suplemento FEUM; se declaran aparte para no presentarlas como parte de esa relación oficial, cuyo corte es el 30 de abril de 2025.
Preguntas frecuentes
¿Puedo hacer cirugía ambulatoria con sólo aviso de funcionamiento?
No. Los procedimientos quirúrgicos, obstétricos y de cirugía ambulatoria requieren licencia sanitaria. El aviso de funcionamiento no ampara actos quirúrgicos.
¿Qué revisa COFEPRIS en un quirófano?
La licencia y su correspondencia con lo que se realiza, la infraestructura contra la NOM-016-SSA3-2012, la separación de flujos y áreas, los registros de esterilización, los consentimientos informados, el expediente clínico y el manejo de RPBI.
¿Qué es lo que más se observa en verificación?
Casi nunca es el equipamiento. Son la separación de áreas limpia y séptica, la ausencia de registros que demuestren el ciclo de esterilización, y los consentimientos informados incompletos o sin los elementos que exige la NOM-004.
¿El quirófano necesita sus propios procedimientos escritos?
Sí. Limpieza y desinfección de quirófano, esterilización y manejo de material, manejo de RPBI, y el protocolo de cirugía segura. Deben ser específicos del establecimiento, no plantillas genéricas.
¿Necesitas ayuda para armarlo?
Esta página te dice qué te exige la norma. Si lo que necesitas es el cómo —redactar los procedimientos, montar el expediente y dejarlo listo para una visita—, cuéntame en qué punto estás y te digo qué nivel de apoyo te corresponde, incluso si es ninguno todavía.
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Material de referencia general. No constituye asesoría para un caso concreto ni diagnóstico del establecimiento. La adecuación, implementación y cumplimiento de la normatividad aplicable son responsabilidad del titular y del Responsable Sanitario; la contratación de cualquier servicio no establece relación de responsiva sanitaria ni garantiza resultado alguno ante trámites o visitas de verificación. Verifica la vigencia de cada disposición antes de citarla. Documento elaborado en agosto de 2026.