requisitos regulatorios · medicamentos controlados
Requisitos para vender medicamentos controlados en una farmacia
Farmacia con Medicamentos Controlados · qué te exige la regulación sanitaria
Respuesta directa: Para vender medicamentos controlados necesitas licencia sanitaria con líneas y fracciones autorizadas, responsable sanitario, libros de control autorizados foliados, resguardo bajo llave, aviso semestral de previsiones y PNO específicos conforme al Capítulo VII del Suplemento FEUM.
A los 26 procedimientos que el Suplemento FEUM exige a cualquier farmacia, los medicamentos controlados suman un régimen aparte: libros de control autorizados por la autoridad, avisos de previsión de compraventa cada seis meses, balances con fecha de corte y firma, recetarios especiales y áreas de seguridad bajo llave.
Es el giro donde un registro mal llevado deja de ser una observación y se convierte en un faltante de tenencia legítima, y nada de eso se improvisa el día de una visita por balance. Estos kits te dan el sistema completo en cinco escalones.
Diagnostica tu sistema documental
Nivel 0 · Herramienta técnica gratuita
Autodiagnóstico de PNO (12 criterios del Capítulo III)
Revisa en 10 minutos si tus procedimientos cumplen con estructura, responsabilidades por organigrama, vigencia y registros de difusión del Suplemento FEUM 7.ª edición.
Hacer el autodiagnósticoSin registro previo. Al terminar obtienes tu semáforo de cumplimiento y las 3 brechas prioritarias para verificación.
Tres obligaciones clave según el marco normativo
1. Licencia sanitaria con líneas autorizadas y libros de control autorizados
Licencia sanitaria que ampare las fracciones I, II y III del artículo 226 de la LGS, más libros o sistemas de control autorizados y foliados por la autoridad sanitaria. Fundamento: LGS Art. 226 y 258 · Suplemento FEUM Cap. VII §2.1.
2. Avisos de previsiones semestrales y balance con corte y firma
Presentación puntual de previsiones para fracción I y conciliación mensual estricta entre la existencia física en gaveta de seguridad bajo llave y el saldo en libros. Fundamento: Suplemento FEUM Cap. VII §5 y §6.5.
3. Retención y registro riguroso de recetas médicas
Surtido exclusivamente contra receta médica que cumpla todos los requisitos legales, sellado de receta en original y archivo para soporte de auditoría en visita de verificación. Fundamento: Suplemento FEUM Cap. VI y Cap. VII · LGS Art. 240 a 252.
Niveles de acompañamiento documental
Guía del Responsable Sanitario
Saber exactamente qué te exige la norma.
24 a 32 páginas, con los seis trámites del régimen de controlados, su plazo y la consecuencia de omitirlos.
Queda en tus manos: La redacción y el montaje de los documentos.
Se entrega bajo pedido; tiempo de preparación incluido en la cotización.
Kit Documental
Tener con qué empezar hoy mismo.
32 procedimientos con sus formatos, más el instructivo de libros de control y balance: el bloque que la visita de verificación revisa primero.
Queda en tus manos: La adaptación a tu establecimiento. Los procedimientos se entregan con los campos de decisión marcados: la guía te enseña cómo resolverlos, pero las decisiones son tuyas.
Se entrega bajo pedido; tiempo de preparación incluido en la cotización.
Kit Documental + Revisión Asistida
Trabajar acompañado en los puntos donde te atoras.
Suma 2 horas en línea y la revisión de 3 documentos adaptados. Aquí un criterio mal resuelto es un faltante de tenencia legítima.
Queda en tus manos: La ejecución, ahora con validación puntual sobre tus propios documentos.
Se entrega bajo pedido; tiempo de preparación incluido en la cotización.
Montaje Guiado
Llegar al final con el sistema funcionando.
De 4 a 6 semanas con 4 sesiones, incluida la puesta al corriente del libro de control y el primer balance acompañado.
Queda en tus manos: La operación diaria. El sistema queda montado y tú quedas capacitado para sostenerlo.
Documentación a la Medida
Que alguien más lo haga y lo respalde.
Diagnóstico, redacción a la medida y validación firmada. Refleja la responsabilidad compartida sobre la adecuación.
Queda en tus manos: Nada del desarrollo documental. La responsabilidad de la adecuación se comparte.
Cada nivel se cotiza según el estado y el tamaño de tu establecimiento: no es lo mismo partir de cero que ordenar lo que ya tienes. Escríbeme y te mando el alcance y el costo por escrito, sin compromiso.
Preguntas frecuentes
¿Qué se necesita para vender medicamentos controlados?
Licencia sanitaria que especifique las líneas y la fracción autorizada, responsable sanitario con aviso vigente, libros o sistemas de control autorizados por la autoridad, gavetas o área de seguridad con cerradura, y los PNO que especifiquen los controles para las fracciones I, II y III del artículo 226 de la Ley General de Salud.
¿Qué es el libro de control y quién lo autoriza?
Es el registro de entradas y salidas de los medicamentos controlados. Requiere permiso de libros de control emitido por la autoridad sanitaria, y cada libro debe estar foliado y autorizado. Es el primer documento que se revisa en una visita.
¿Cada cuándo se presenta el aviso de previsiones de compraventa?
Cada seis meses para el manejo de medicamentos de la fracción I del artículo 226 de la Ley General de Salud, conforme al numeral 6.5 del Capítulo I del Suplemento FEUM.
¿Qué pasa si el balance de controlados no cuadra?
Deja de ser una observación documental. Una diferencia entre la existencia física y el saldo del libro de control compromete la acreditación de la tenencia legítima, que es un supuesto de otra gravedad. Por eso el balance debe estar respaldado y con fecha de corte y firma.
¿Qué revisa COFEPRIS en la visita de verificación por balance?
La existencia física contra el saldo del libro de control, las facturas que acreditan la tenencia legítima, la vigencia del aviso de responsable sanitario y del aviso de previsiones, el permiso de libros, y las condiciones de resguardo bajo llave.
Cuéntame tu caso y te cotizo
Dime qué establecimiento es, en qué situación está y qué plazo tienes. Te digo qué nivel te corresponde —incluso si es el más básico, o si no necesitas nada de esto todavía— y te mando el costo por escrito.
Alcance y cotización por escrito · Respuesta el mismo día hábil · Atención en línea en todo México
Material de referencia general sobre servicios. No constituye asesoría para un caso concreto ni diagnóstico del establecimiento. La adecuación, implementación y cumplimiento de la normatividad aplicable son responsabilidad del titular y del Responsable Sanitario del establecimiento; la contratación de cualquiera de estos servicios no establece relación de responsiva sanitaria. No se garantiza resultado alguno ante trámites o visitas de verificación.