Requisitos regulatorios · Farmacia comunitaria
Farmacia comunitaria: qué te exige la regulación sanitaria
El Suplemento FEUM no deja la lista a interpretación: el Capítulo I, numeral 5.1, enumera 26 procedimientos normalizados de operación como mínimo para boticas, droguerías y farmacias, cada uno con sus formatos, bitácoras y registros. Y el Capítulo III agrega la condición que casi nadie cumple: los procedimientos deben ser específicos de cada establecimiento, aun cuando pertenezcan a un corporativo, cadena o institución.
Ahí es exactamente donde falla la carpeta heredada de la franquicia o el archivo descargado de internet. Estos kits te dan la estructura completa y te enseñan a resolver lo que sólo tú puedes decidir, en cinco escalones según cuánto quieras hacer por tu cuenta.
Sobre qué se construye la documentación
Marco normativo aplicable
Once capítulos del Suplemento FEUM aplican a boticas, droguerías y farmacias, y concurren 18 instrumentos normativos: la Ley General de Salud y cuatro reglamentos, la Farmacopea, cinco Normas Oficiales Mexicanas —NOM-220 de farmacovigilancia y NOM-072 de etiquetado entre ellas—, los acuerdos de venta de antibióticos y de alcohol etílico, y la legislación de residuos.
Esta relación no es una selección propia: procede del Apéndice VII (Informativo) «Regulación Sanitaria» del Suplemento FEUM 7.ª edición, con reformas publicadas en el DOF hasta el 30 de abril de 2025. Cada procedimiento se entrega citando la norma que lo exige — la trazabilidad es parte del producto, no un adorno.
Empieza con una guía gratuita y avanza según tu brecha
El Nivel 0 permite hacer una primera revisión sin costo. Los cinco niveles actuales se conservan: puedes elegir sólo el material, sumar revisión profesional o delegar la adecuación e implementación.
Nivel 0 · Recurso de entrada
Guía básica gratuita: elabora y controla tu PNO base
Una lista de verificación breve para revisar estructura, responsables, vigencia, firmas y evidencia de difusión antes de desarrollar tu sistema documental completo.
Ver guía gratuita¿Qué sigue? Si la revisión detecta brechas, puedes implementar con el Kit documental, validar tus adaptaciones con revisión asistida o solicitar acompañamiento para adecuar el sistema a tu operación.
Guía del Responsable Sanitario
Saber exactamente qué te exige la norma.
20 a 28 páginas con los 26 PNO exigidos, nombrados uno por uno y citados a capítulo y numeral.
Queda en tus manos: La redacción y el montaje de los documentos.
Kit Documental
Tener con qué empezar hoy mismo.
Los 26 procedimientos del Capítulo I con sus formatos y bitácoras: del orden de 80 horas de trabajo profesional.
Queda en tus manos: La adaptación a tu establecimiento. Los procedimientos se entregan con los campos de decisión marcados: la guía te enseña cómo resolverlos, pero las decisiones son tuyas.
Kit Documental + Revisión Asistida
Trabajar acompañado en los puntos donde te atoras.
Suma 2 horas en línea y la revisión escrita de 3 documentos adaptados: ahí se corrige el error que la norma castiga, el PNO que no es específico tuyo.
Queda en tus manos: La ejecución, ahora con validación puntual sobre tus propios documentos.
Montaje Guiado
Llegar al final con el sistema funcionando.
De 4 a 6 semanas con 4 sesiones. Se cobra tiempo profesional dedicado y el compromiso de que el sistema quede operando, no sólo entregado.
Queda en tus manos: La operación diaria. El sistema queda montado y tú quedas capacitado para sostenerlo.
Documentación a la Medida
Que alguien más lo haga y lo respalde.
Diagnóstico, redacción a la medida y validación firmada. Refleja la responsabilidad compartida sobre la adecuación.
Queda en tus manos: Nada del desarrollo documental. La responsabilidad de la adecuación se comparte.
Cada nivel se cotiza según el estado y el tamaño de tu establecimiento: no es lo mismo partir de cero que ordenar lo que ya tienes. Escríbeme por el nivel que te interese y te mando el alcance y el costo por escrito, sin compromiso.
Alertas recientes que tocan a este giro
Cada ficha cita el PDF oficial de COFEPRIS y los números de lote afectados. Ver todas las alertas.
Preguntas frecuentes
¿Qué necesito para abrir una farmacia en México?
Aviso de funcionamiento o licencia sanitaria según las líneas que se manejen, responsable sanitario con su aviso vigente, documentación legal y técnica, infraestructura con áreas delimitadas y rotuladas, y los procedimientos normalizados de operación que exige el Capítulo I del Suplemento FEUM.
¿Cuántos procedimientos normalizados de operación necesita una farmacia?
El numeral 5.1 del Capítulo I del Suplemento FEUM enumera 26 procedimientos como mínimo, del 5.1.1 al 5.1.26: desde la elaboración de PNO y las buenas prácticas de documentación hasta el retiro de producto del mercado y la gestión de riesgos.
¿Me sirven los procedimientos de la cadena o de la franquicia?
No tal cual. El numeral 1.2 del Capítulo III es explícito: los PNO deben ser específicos para cada establecimiento, aun cuando pertenezcan a un corporativo, cadena o institución, porque las condiciones de cada establecimiento son propias. Una carpeta heredada sin adaptar es un hallazgo esperando a que lo encuentren.
¿Qué revisa COFEPRIS en una farmacia?
El aviso o licencia y su correspondencia con lo que realmente se vende, el aviso de responsable sanitario, los PNO y la evidencia de que se aplican, el control de existencias y caducidades, las condiciones de almacenamiento y temperatura, el manejo de antimicrobianos y la retención de recetas cuando procede.
¿Cómo evito una clausura o una multa de COFEPRIS?
Teniendo el sistema documental montado y vivo antes de la visita. No basta con que los procedimientos existan: tienen que estar autorizados por el responsable sanitario, ser específicos del establecimiento y tener registros que demuestren que se ejecutan.
Cuéntame tu caso y te cotizo
Dime qué establecimiento es, en qué situación está y qué plazo tienes. Te digo qué nivel te corresponde —incluso si es el más básico, o si no necesitas nada de esto todavía— y te mando el costo por escrito.
Alcance y cotización por escrito · Respuesta el mismo día hábil · Atención en línea en todo México
Material de referencia general sobre servicios. No constituye asesoría para un caso concreto ni diagnóstico del establecimiento. La adecuación, implementación y cumplimiento de la normatividad aplicable son responsabilidad del titular y del Responsable Sanitario del establecimiento; la contratación de cualquiera de estos servicios no establece relación de responsiva sanitaria. No se garantiza resultado alguno ante trámites o visitas de verificación.