Consultoría regulatoria sanitaria
Qué pide la ley para abrir una farmacia o un consultorio en México
Qué te exige la regulación sanitaria, según lo que firmas
Ser Responsable Sanitario significa cosas muy distintas según el establecimiento que firmas. Un consultorio no tiene las obligaciones de una farmacia, y una farmacia con controlados carga un régimen entero que las demás no.
El problema rara vez es la voluntad: a casi nadie le explican qué le toca, dónde está escrito y con qué se demuestra. Elige tu caso y te lo digo con la cita de dónde lo dice cada cosa.
Con kit documental y acompañamiento por niveles
Tengo un consultorio médico
¿Sabías que vender medicamentos desde tu consultorio está tipificado como actividad indebida?
Cap. XIV, numeral 6.10 Ver qué te toca →Tengo una farmacia
La norma pide 26 procedimientos, y exige que sean tuyos, no los de la cadena.
Cap. I §5.1 · Cap. III §1.2 Ver qué te toca →Manejo medicamentos controlados
Libros de control autorizados, balances con corte y firma y seis trámites con plazo.
Cap. VII §2.1 y §5 Ver qué te toca →Llevo una farmacia hospitalaria
39 procedimientos y 8 capítulos del Suplemento FEUM aplicables a la vez.
Cap. XII y concurrentes Ver qué te toca →Otros establecimientos
Cada uno tiene su ficha de requisitos, con la norma citada. El kit documental de estos giros está en preparación; mientras tanto, el acompañamiento se cotiza según tu caso.
Marco Normativo
De dónde sale todo lo que vas a leer
Del Suplemento para Establecimientos de la FEUM, 7.ª edición, y del Apéndice VII que lista las disposiciones aplicables, con reformas publicadas en el DOF hasta el 30 de abril de 2025.
Preguntas frecuentes
¿Qué es un Responsable Sanitario y quién puede serlo?
Es la persona que responde ante la autoridad por el cumplimiento sanitario del establecimiento. El perfil profesional lo fija la norma según el giro —no lo elige el titular— y en varios casos exige experiencia mínima acreditada. Firmar el nombramiento sin dimensionar las obligaciones es el error más común y el más caro.
¿Necesito aviso de funcionamiento o licencia sanitaria?
Depende del riesgo de lo que hagas, no del tamaño del negocio. Como regla general, la licencia sanitaria es una autorización que la autoridad otorga tras evaluar el establecimiento, y se exige para actos quirúrgicos, manejo de controlados, radiación ionizante o disposición de sangre. El aviso de funcionamiento cubre supuestos de menor riesgo y no requiere evaluación previa.
¿Qué revisa COFEPRIS en una visita de verificación?
Tres cosas, en este orden: que tengas la autorización correcta para lo que realmente haces; que existan los documentos que la norma exige a tu giro; y que haya evidencia reciente de que esos documentos se aplican. Lo tercero es lo que más hallazgos genera: procedimientos que existen pero no tienen registros.
Me llegó una orden de visita de verificación, ¿qué hago?
Atender la visita es obligatorio y negarse agrava la situación. Identifica al verificador y verifica su orden, acompáñalo durante todo el recorrido, y lee el acta antes de firmarla: tienes derecho a asentar manifestaciones. Lo que quede en el acta es la base del procedimiento posterior, así que ahí se juega buena parte del resultado.
¿Cómo evito que COFEPRIS me clausure?
La clausura casi nunca llega por un hallazgo aislado: llega por no poder demostrar lo que se hace. La prevención real es tener el expediente de cumplimiento armado y vivo antes de la visita, no durante. Una autoevaluación previa contra la relación de documentos exigibles a tu giro detecta los faltantes cuando todavía hay tiempo de corregirlos.
¿No estás seguro de cuál es tu caso?
Escríbeme y lo vemos en una llamada de 20 minutos, sin compromiso. Es más rápido que adivinar, y a veces la respuesta es que todavía no necesitas nada. Dime qué establecimiento tienes y te digo qué te exige la norma y qué costo tiene resolverlo.
Orientación inicial y cotización por escrito · Respuesta el mismo día hábil · Atención en línea en todo México