Qué pide la ley para abrir una farmacia o un consultorio en México

Consultoría regulatoria sanitaria

Qué te exige la regulación, según lo que firmas

Ser Responsable Sanitario significa cosas muy distintas según el establecimiento que firmas. Un consultorio no tiene las obligaciones de una farmacia, y una farmacia con controlados carga un régimen entero que las demás no.

El problema rara vez es la voluntad: a casi nadie le explican qué le toca, dónde está escrito y con qué se demuestra. Elige tu caso y te lo digo con la cita de dónde lo dice cada cosa.

Mapa de atención · 11 fichas publicadas

Encuentra tu establecimiento.

Elige primero la familia y después el giro. Cada ficha reúne autorizaciones, responsable sanitario, documentación y puntos habituales de verificación.

I

Farmacias y medicamentos

Dispensación, control, almacenamiento y sistema de medicación.

II

Atención médica

Prestación de servicios, infraestructura y autorizaciones según complejidad.

III

Diagnóstico e imagen

Laboratorio clínico y equipos que emplean radiación ionizante.

IV

Sangre y transfusión

Disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

¿Tu giro combina actividades o no aparece aquí? Describe el caso; la clasificación correcta depende de lo que efectivamente haces, no sólo del nombre comercial.

De dónde sale todo lo que vas a leer

Del Suplemento para Establecimientos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 7.ª edición, y del Apéndice VII que lista las disposiciones aplicables, con reformas publicadas en el DOF hasta el 30 de abril de 2025.

Cada cifra de estas páginas es verificable contra su capítulo y numeral. Si algo no se puede citar, no se afirma.

Preguntas frecuentes

¿Qué es un Responsable Sanitario y quién puede serlo?

Es la persona que responde ante la autoridad por el cumplimiento sanitario del establecimiento. El perfil profesional lo fija la norma según el giro —no lo elige el titular— y en varios casos exige experiencia mínima acreditada. Firmar el nombramiento sin dimensionar las obligaciones es el error más común y el más caro.

¿Necesito aviso de funcionamiento o licencia sanitaria?

Depende del riesgo de lo que hagas, no del tamaño del negocio. Como regla general, la licencia sanitaria es una autorización que la autoridad otorga tras evaluar el establecimiento, y se exige para actos quirúrgicos, manejo de controlados, radiación ionizante o disposición de sangre. El aviso de funcionamiento cubre supuestos de menor riesgo y no requiere evaluación previa.

¿Qué revisa COFEPRIS en una visita de verificación?

Tres cosas, en este orden: que tengas la autorización correcta para lo que realmente haces; que existan los documentos que la norma exige a tu giro; y que haya evidencia reciente de que esos documentos se aplican. Lo tercero es lo que más hallazgos genera: procedimientos que existen pero no tienen registros.

Me llegó una orden de visita de verificación, ¿qué hago?

Atender la visita es obligatorio y negarse agrava la situación. Identifica al verificador y verifica su orden, acompáñalo durante todo el recorrido, y lee el acta antes de firmarla: tienes derecho a asentar manifestaciones. Lo que quede en el acta es la base del procedimiento posterior, así que ahí se juega buena parte del resultado.

¿Cómo evito que COFEPRIS me clausure?

La clausura casi nunca llega por un hallazgo aislado: llega por no poder demostrar lo que se hace. La prevención real es tener el expediente de cumplimiento armado y vivo antes de la visita, no durante. Una autoevaluación previa contra la relación de documentos exigibles a tu giro detecta los faltantes cuando todavía hay tiempo de corregirlos.

¿No estás seguro de cuál es tu caso?

Escríbeme y lo vemos en una llamada de 20 minutos, sin compromiso. Es más rápido que adivinar, y a veces la respuesta es que todavía no necesitas nada. Dime qué establecimiento tienes y te digo qué te exige la norma y qué costo tiene resolverlo.

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