Alerta COFEPRIS: falsificación del oncológico DARZALEX® (Daratumumab)

Resumen de la alerta

COFEPRIS informa sobre la falsificación del medicamento DARZALEX® 100 mg/5 mL (Daratumumab), solución, con número de lote MYS7381 y fecha de caducidad 03/2029. Janssen-Cilag, titular del registro sanitario, confirmó que dicho lote no existe en sus registros oficiales, por lo que no corresponde a un producto fabricado, acondicionado o liberado por la empresa. Al tratarse de un producto falsificado, no puede garantizarse su seguridad, calidad ni eficacia.

Producto o servicio involucrado

DARZALEX® 100 mg/5 mL (Daratumumab)

Implicación operativa para establecimientos de salud

DARZALEX® es un anticuerpo monoclonal de uso oncológico hospitalario (mieloma múltiple), de manejo exclusivo en farmacia hospitalaria y administración intravenosa/subcutánea supervisada. El servicio de farmacia oncológica debe verificar el número de lote de cualquier existencia contra el lote reportado como falsificado (MYS7381) y confirmar que la adquisición provenga de distribuidores autorizados y validados por Janssen-Cilag. En productos biológicos de alto costo y uso oncológico, la falsificación representa un riesgo clínico severo dado que el paciente puede recibir un tratamiento sin garantía de principio activo ni concentración correcta.

Acciones sugeridas para revisión interna

• No adquirir ni utilizar DARZALEX® 100 mg/5 mL (Daratumumab) con número de lote MYS7381.
• En caso de contar con información sobre su comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
• En caso de identificar el producto en almacén con el lote mencionado, proceder a su inmovilización y realizar la denuncia sanitaria.
• Adquirir productos únicamente en establecimientos con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, autorizados para comercializar medicamentos fracciones I, II, III y IV.
• Adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados por el titular del registro sanitario, con documentación de legal adquisición.
• Reportar reacciones adversas en VigiRam o al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

Fuente y trazabilidad

• Fuente: COFEPRIS
• URL: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1080350/Alerta_Sanitaria_Darzalex_25052026.pdf
• Fecha original: 2026-05-25
• Fecha detectada: 2026-07-02

Nota de revisión

Confirmar con responsable técnico la indicación clínica de Daratumumab (mieloma múltiple) antes de publicar. Verificar URL exacta de enlaces VigiRam y denuncia sanitaria. Esta alerta es más breve que las anteriores (solo 3 páginas, un único lote) — confirmar que no se omitió información relevante del PDF original. Draft-only, revisión humana obligatoria antes de publicar.

Este borrador se genera en modo controlado, requiere revision humana y debe mantenerse como draft.