Alerta COFEPRIS: falsificación de BOTOX® y BOTOX® Cosmetic (toxina botulínica tipo A)

Resumen de la alerta

COFEPRIS informa sobre la falsificación de los productos BOTOX® (Toxina botulínica tipo A) y BOTOX® Cosmetic (OnabotulinumtoxinA), en presentación de caja con frasco ámpula con polvo liofilizado. Se identificaron 4 lotes con anomalías: leyendas en inglés/turco, número de lote inexistente en el sistema del fabricante, comercialización en redes sociales, ausencia de holograma en la etiqueta y discrepancias entre fecha de fabricación y caducidad. Adicionalmente, BOTOX® Cosmetic no cuenta con registro sanitario en México, por lo que no está autorizado para su comercialización. Se desconoce la procedencia, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte de los lotes falsificados.

Producto o servicio involucrado

BOTOX® (Toxina botulínica tipo A) y BOTOX® Cosmetic (OnabotulinumtoxinA)

Implicación operativa para establecimientos de salud

BOTOX® tiene uso terapéutico hospitalario (espasticidad, migraña crónica, hiperhidrosis, entre otros) además de cosmético, y requiere receta médica conforme al artículo 226 de la Ley General de Salud. Farmacias, almacenes y servicios de farmacia hospitalaria deben cotejar cualquier existencia contra los números de lote reportados como falsificados y verificar que BOTOX® Cosmetic no se adquiera bajo ninguna circunstancia por carecer de registro sanitario. La adquisición debe limitarse a distribuidores autorizados y validados por el titular del registro sanitario, con documentación de legal procedencia.

Acciones sugeridas para revisión interna

• No adquirir ni utilizar BOTOX® (Toxina botulínica tipo A) con los números de lote reportados como falsificados (HA88346, D0044C3, C7746C3, C7936C3, C8846C3); en caso de identificarlo, realizar denuncia sanitaria.
• No adquirir ni utilizar BOTOX® Cosmetic (OnabotulinumtoxinA) con ningún número de lote, dado que no cuenta con registro sanitario en México.
• Realizar inspección visual del empaque primario y secundario: idioma español, registro sanitario, coincidencia de lote y caducidad, ausencia de manipulación.
• No adquirir, suministrar ni utilizar medicamentos comercializados en plataformas de comercio electrónico, redes sociales o vía pública.
• Adquirir y administrar BOTOX® únicamente en establecimientos con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, bajo supervisión de médico especialista.
• En caso de identificar el producto en almacén, inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
• Adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados por el titular del registro sanitario.
• Suspender de inmediato el uso si se identifican las anomalías descritas y consultar a un profesional de la salud.
• Reportar reacciones adversas en VigiRam o al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

Fuente y trazabilidad

• Fuente: COFEPRIS
• URL: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1085326/Alerta_Sanitaria_BOTOX_22062026.pdf
• Fecha original: 2026-06-22
• Fecha detectada: 2026-07-02

Nota de revisión

Confirmar con responsable técnico los usos terapéuticos hospitalarios de toxina botulínica tipo A relevantes para el ICP (espasticidad, migraña crónica) y si vale la pena mencionarlos explícitamente en el post. Verificar URL exacta de enlaces VigiRam y denuncia sanitaria (no visibles como hipervínculo en el texto extraído). Confirmar que el listado de 4 lotes se transcribió correctamente contra el PDF original (tabla con formato complejo). Draft-only, revisión humana obligatoria antes de publicar.

Este borrador se genera en modo controlado, requiere revision humana y debe mantenerse como draft.